Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, AutoloGel-terápia értékelése a Wagner 1-4. fokozatú diabéteszes lábfekélyek, vénás lábszárfekélyek és II-IV. stádiumú nyomási fekélyek teljes zárásához

Bevételi kritériumok:

DFU jelzéshez:

1. Medicare kedvezményezett
2. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
3. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség az orvos által meghatározott orvosi kezelést igényel
4. A vizsgálati kezelés (indexfekély) egy Wagner 1-4 DFU (lásd a 17.12. szakaszt, a 12. függelék Wagner-osztályozását), amely a láb dorsalis, talpi, mediális vagy laterális részén található (beleértve az összes lábujjat is). felületek és a sarok)
5. A betegeket a központban UCC-vel kezelték 2 hétig a randomizálás előtt, a sebterület vagy térfogat 20%-nál nem csökkent, és dokumentált sebmérések állnak rendelkezésre.
6. Azoknál a betegeknél, akiknek több potenciális Index DFU-ja van, a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha az összes fekély 4 cm-nél közelebb van, a beteget nem szabad bevonni (képernyő meghibásodása)
7. Kimutatott kirakodási rend
8. ≥ 30 napos sebéletkor a szűrővizsgálaton
9. A betegnek hajlandónak kell lennie a protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.
10. A betegnek alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

VLU jelzéshez:

1. Medicare kedvezményezett
2. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
3. Diagnosztizált vénás betegség
4. A betegeket a véletlen besorolást megelőző 2 hétig a központban/helyen látták, a sebterület vagy térfogat 20%-nál nem csökkent, és dokumentált sebmérések állnak rendelkezésre.
5. A nem gyógyuló seb a térd és a boka között található, és bokát is tartalmazhat
6. Azoknál a betegeknél, akiknél több potenciális Index VLU van, a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha az összes fekély 4 cm-nél közelebb van, a beteget nem szabad bevonni (képernyő meghibásodása)
7. Kimutatott tömörítési rend
8. ≥ 30 napos sebéletkor a szűrővizsgálaton
9. A páciensnek hajlandónak kell lennie a protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.
10. A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell aláírnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

PU jelzéshez:

1. Medicare kedvezményezett
2. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
3. Nyomás/nyírási etiológiájú fekély (II., III., IV. szakasz, lásd a 17.13. szakaszt, a 13. függelék a szakaszok meghatározását)
4. A betegeket a véletlen besorolás előtt 2 hétig látták a helyszínen, a sebterület vagy térfogat 20%-nál nem csökkent, és dokumentált sebmérések állnak rendelkezésre
5. Az egyetlen alkalmazható seb vizsgálati kezelés (index fekély), amely a sarokban, az ülőcsonton, a keresztcsonton, a farkcsonton vagy a trochanteren található
6. Több lehetséges PU-s betegeknél a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha az összes fekély 4 cm-nél közelebb van, a beteget nem szabad bevonni (képernyő meghibásodása)
7. Kimutatott nyomáscsökkentő rendszer
8. ≥ 30 napos sebéletkor a szűrővizsgálaton
9. A páciensnek hajlandónak kell lennie a Protokoll betartására, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.
10. A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell aláírnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az AutoloGel összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra ismerten érzékeny betegek
2. Egy másik, egyidejűleg kezelt seb jelenléte, amely zavarhatja az Index-seb kezelését
3. Rosszindulatú daganat a sebágyban
4. Aktív klinikai sebfertőzés.
5. A páciens nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az AutoloGel feldolgozásához szükséges ismételt vérvételhez
6. Kognitívan károsodott betegek, akik nem rendelkeznek egészségügyi megbízottal