Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające terapię AutoloGel w celu całkowitego wyleczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia 1-4 wg Wagnera, owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i odleżyn w stadium II-IV

Kryteria przyjęcia:

Dla wskazania DFU:

1. Beneficjent Medicare
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
3. Cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza
4. Pojedyncza rana, która ma zostać zastosowana w ramach badania (wskaźnik owrzodzenia) to rana Wagnera 1-4 DFU (patrz rozdział 17.12 Załącznik 12 w celu zapoznania się z klasyfikacją Wagnera), która jest zlokalizowana na grzbietowej, podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej części stopy (w tym na wszystkich palcach powierzchnie i pięta)
5. Pacjenci byli leczeni UCC w ośrodku przez 2 tygodnie przed randomizacją i nie zaobserwowano większej niż 20% redukcji powierzchni lub objętości rany i dostępne są udokumentowane pomiary rany
6. W przypadku pacjentów z wieloma potencjalnymi ZSC Index wybrany zostanie największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
7. Zademonstrowany schemat odciążania
8. Wiek rany ≥ 30 dni podczas wizyty przesiewowej
9. Pacjent musi być chętny do przestrzegania protokołu, który zostanie oceniony przez lekarza rejestrującego.
10. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Dla wskazania VLU:

1. Beneficjent Medicare
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
3. Zdiagnozowana choroba żylna
4. Pacjentów obserwowano w ośrodku/miejscu przez 2 tygodnie przed randomizacją i stwierdzono nie więcej niż 20% zmniejszenie powierzchni lub objętości rany oraz dostępne są udokumentowane pomiary rany
5. Niegojąca się rana znajduje się między kolanem a kostką i może obejmować kostkę
6. W przypadku pacjentów z wieloma potencjalnymi wskaźnikami VLU zostanie wybrany największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
7. Zademonstrowany schemat kompresji
8. Wiek rany ≥ 30 dni podczas wizyty przesiewowej
9. Pacjent musi być chętny do przestrzegania protokołu, który zostanie oceniony przez lekarza rejestrującego
10. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Dla wskazania PU:

1. Beneficjent Medicare
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
3. Owrzodzenie o etiologii nacisku/ścinania (stadium II, III, IV, patrz rozdział 17.13 Załącznik 13, aby zapoznać się z definicjami etapów)
4. Pacjentów obserwowano w ośrodku przez 2 tygodnie przed randomizacją i stwierdzono nie więcej niż 20% zmniejszenie powierzchni lub objętości rany oraz dostępne są udokumentowane pomiary rany
5. Pojedyncza rana, która ma zostać zastosowana Badanie Leczenie (wrzód wskaźnikowy) zlokalizowane na pięcie, kości kulszowej, kości krzyżowej, kości ogonowej lub krętarzu
6. W przypadku pacjentów z wieloma potencjalnymi PU zostanie wybrany największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
7. Zademonstrowany schemat odciążenia
8. Wiek rany ≥ 30 dni podczas wizyty przesiewowej
9. Pacjent musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego rejestrację.
10. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki preparatu AutoloGel (chlorek wapnia, trombina, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
2. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskaźnikowej
3. Nowotwór w łożysku rany
4. Aktywna kliniczna infekcja rany.
5. Pacjent ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do przetwarzania AutoloGel
6. Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadający pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej