En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie som utvärderar AutoloGel-terapi för fullständig stängning av Wagner Grad 1-4 diabetiska fotsår, venösa bensår och trycksår ​​i steg II-IV

Inklusionskriterier:

För DFU-indikation:

1. Medicare förmånstagare
2. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
3. Typ I eller II diabetes som kräver medicinsk behandling enligt läkarens bedömning
4. Det enda såret som ska tillämpas Studiebehandling (Index Ulcer) är en Wagner 1-4 DFU (se avsnitt 17.12 Appendix 12 för Wagner-klassificering) som är placerad på den dorsala, plantar, mediala eller laterala aspekten av foten (inklusive all tå ytor och hälen)
5. Patienter har behandlats med UCC i centrum i 2 veckor före randomisering med högst 20 % minskning av sårarea eller volym och dokumenterade sårmätningar finns tillgängliga
6. För patienter med flera potentiella Index DFU:er kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan Indexulcus och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska patienten inte skrivas in (skärmfel)
7. Demonstrerad avlastningskur
8. En sårålder på ≥ 30 dagar vid screeningbesöket
9. Patienten måste vara villig att följa protokollet, som kommer att bedömas av den inskrivna läkaren.
10. Patienten måste underteckna ett formulär för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.

För VLU-indikation:

1. Medicare förmånstagare
2. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
3. Diagnostiserat venös sjukdom
4. Patienter har setts på centret/stället i 2 veckor före randomisering med högst 20 % minskning av sårarea eller volym och dokumenterade sårmätningar finns tillgängliga
5. Det icke-läkande såret ligger mellan knä och fotled och kan innefatta fotled
6. För patienter med flera potentiella Index VLU:er kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan Indexulcus och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska patienten inte skrivas in (skärmfel)
7. Påvisad kompressionskur
8. En sårålder på ≥ 30 dagar vid screeningbesöket
9. Patienten måste vara villig att följa protokollet, som kommer att bedömas av den inskrivna läkaren
10. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.

För PU-indikation:

1. Medicare förmånstagare
2. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
3. Etiologi av tryck-/skjuvningssår (stadium II, III, IV, se avsnitt 17.13 Bilaga 13 för stadiedefinitioner)
4. Patienter har setts på platsen i 2 veckor före randomisering med högst 20 % minskning av sårarea eller volym och dokumenterade sårmätningar finns tillgängliga
5. Det enda sår som ska appliceras Studiebehandling (Indexulcer) som sitter på hälen, ischium, korsbenet, coccyx eller trochanter
6. För patienter med flera potentiella PU kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan Indexulcus och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska patienten inte skrivas in (skärmfel)
7. Demonstrerad tryckavlastningsregim
8. En sårålder på ≥ 30 dagar vid screeningbesök
9. Patienten måste vara villig att följa protokollet, vilket kommer att bedömas av den inskrivna läkaren.
10. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är kända för att vara känsliga för AutoloGel-komponenter (kalciumklorid, trombin, askorbinsyra) och/eller material av nötkreatur
2. Närvaro av ett annat sår som behandlas samtidigt och som kan störa behandlingen av Index-såret
3. Malignitet i sårbädd
4. Aktiv klinisk sårinfektion.
5. Patienten har otillräcklig venös åtkomst för upprepad blodtagning som krävs för AutoloGel-behandling
6. Patienter som är kognitivt nedsatt och saknar vårdproxy