En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som evaluerer AutoloGel-terapi for fullstendig lukking av Wagner Grad 1-4 diabetiske fotsår, venøse bensår og trinn II-IV trykksår

Inklusjonskriterier:

For DFU-indikasjon:

1. Medicare-mottaker
2. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
3. Type I eller II diabetes som krever medisinsk behandling som bestemt av legen
4. Enkeltsåret som skal påføres Study Treatment (Index Ulcer) er en Wagner 1-4 DFU (se avsnitt 17.12 vedlegg 12 for Wagner-klassifisering) som er plassert på dorsal, plantar, medial eller lateral side av foten (inkludert all tå overflater og hælen)
5. Pasienter har blitt behandlet med UCC i senteret i 2 uker før randomisering med ikke mer enn 20 % reduksjon i sårareal eller -volum, og dokumenterte sårmålinger er tilgjengelige
6. For pasienter med flere potensielle Index DFUer vil det største såret bli valgt. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal pasienten ikke registreres (skjermfeil)
7. Demonstrert avlastningsregime
8. En såralder på ≥ 30 dager ved screeningbesøket
9. Pasienten må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren.
10. Pasienten må signere et skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

For VLU-indikasjon:

1. Medicare-mottaker
2. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
3. Diagnostisert venøs sykdom
4. Pasienter har blitt sett på senteret/stedet i 2 uker før randomisering med ikke mer enn 20 % reduksjon i sårareal eller -volum, og dokumenterte sårmålinger er tilgjengelige
5. Det ikke-helende såret er plassert mellom kneet og ankelen og kan inkludere ankel
6. For pasienter med flere potensielle Index VLUer, vil det største såret bli valgt. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal pasienten ikke registreres (skjermfeil)
7. Demonstrert kompresjonsregime
8. En såralder på ≥ 30 dager ved screeningbesøket
9. Pasienten må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren
10. Pasienten må signere et informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

For PU-indikasjon:

1. Medicare-mottaker
2. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
3. Etiologi av trykk/skjærsår (stadium II, III, IV, se avsnitt 17.13 vedlegg 13 for stadiumdefinisjoner)
4. Pasienter har blitt sett på stedet i 2 uker før randomisering med ikke mer enn 20 % reduksjon i sårareal eller -volum, og dokumenterte sårmålinger er tilgjengelige
5. Enkeltsåret som skal påføres Studiebehandling (indekssår) som er plassert på hælen, ischium, sacrum, coccyx eller trochanter
6. For pasienter med flere potensielle PU-er vil det største såret bli valgt. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal pasienten ikke registreres (skjermfeil)
7. Demonstrert trykkavlastningsregime
8. En såralder på ≥ 30 dager ved screeningbesøk
9. Pasienten må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren.
10. Pasienten må signere et informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter kjent for å være følsomme overfor AutoloGel-komponenter (kalsiumklorid, trombin, askorbinsyre) og/eller materialer av storfeopprinnelse
2. Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre behandlingen av indekssåret
3. Malignitet i sårleie
4. Aktiv klinisk sårinfeksjon.
5. Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for AutoloGel-behandling
6. Pasienter som er kognitivt svekket og ikke har en helsepersonell