- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248077
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der AutoloGel-Therapie für den vollständigen Verschluss von diabetischen Fußgeschwüren Grad 1–4 nach Wagner, venösen Beingeschwüren und Druckgeschwüren im Stadium II–IV
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytomedix
Diese Studie soll das Ergebnis eines vollständigen Ulkusverschlusses bei Patienten mit DFUs, VLUs oder Dekubitus im Stadium II–IV nach Wagner unter Verwendung von AutoloGel im Vergleich zu Usual and Customary Care (UCC) demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur DFU-Angabe:
- Medicare-Begünstigter
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
- Typ-I- oder II-Diabetes, der eine ärztliche Behandlung erfordert, wie vom Arzt festgelegt
- Die einzelne anzuwendende Wunde (Indexgeschwür) ist eine Wagner 1-4 DFU (siehe Abschnitt 17.12 Anhang 12 zur Wagner-Klassifizierung), die sich auf der dorsalen, plantaren, medialen oder lateralen Seite des Fußes (einschließlich aller Zehen) befindet Oberflächen und der Ferse)
- Die Patienten wurden vor der Randomisierung 2 Wochen lang im Zentrum mit UCC behandelt, wobei die Wundfläche oder das Wundvolumen nicht mehr als 20 % reduziert wurden und dokumentierte Wundmessungen verfügbar sind
- Bei Patienten mit mehreren potenziellen Index-DFUs wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren muss ein Abstand von mindestens 4 cm liegen; Wenn alle Geschwüre näher als 4 cm voneinander entfernt sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
- Demonstriertes Entladeprogramm
- Ein Wundalter von ≥ 30 Tagen beim Screening-Besuch
- Der Patient muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, was vom einschreibenden Arzt beurteilt wird.
- Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Für VLU-Indikation:
- Medicare-Begünstigter
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
- Diagnostizierte Venenerkrankung
- Die Patienten wurden vor der Randomisierung 2 Wochen lang im Zentrum/Standort untersucht, wobei eine Reduzierung der Wundfläche oder des Wundvolumens um nicht mehr als 20 % auftrat, und es liegen dokumentierte Wundmessungen vor
- Die nicht heilende Wunde befindet sich zwischen Knie und Knöchel und kann auch den Knöchel umfassen
- Bei Patienten mit mehreren potenziellen Index-VLUs wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren muss ein Abstand von mindestens 4 cm liegen; Wenn alle Geschwüre näher als 4 cm voneinander entfernt sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
- Demonstriertes Kompressionsschema
- Ein Wundalter von ≥ 30 Tagen beim Screening-Besuch
- Der Patient muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, was vom einschreibenden Arzt beurteilt wird
- Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Zur PU-Angabe:
- Medicare-Begünstigter
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
- Druck-/Schergeschwür-Ätiologie (Stadium II, III, IV, Stufendefinitionen siehe Abschnitt 17.13, Anhang 13)
- Die Patienten wurden vor der Randomisierung zwei Wochen lang vor Ort untersucht, wobei die Wundfläche oder das Wundvolumen nicht um mehr als 20 % reduziert wurden, und es liegen dokumentierte Wundmessungen vor
- Die einzelne anzuwendende Wunde (Indexgeschwür) befindet sich an der Ferse, dem Sitzbein, dem Kreuzbein, dem Steißbein oder dem Trochanter
- Bei Patienten mit mehreren potenziellen Dekubitusgeschwüren wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren muss ein Abstand von mindestens 4 cm liegen; Wenn alle Geschwüre näher als 4 cm voneinander entfernt sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
- Demonstriertes Druckentlastungsschema
- Ein Wundalter von ≥ 30 Tagen beim Screening-Besuch
- Der Patient muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, was vom einschreibenden Arzt beurteilt wird.
- Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Kalziumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
- Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde beeinträchtigen könnte
- Malignität im Wundbett
- Aktive klinische Wundinfektion.
- Der venöse Zugang des Patienten ist für die wiederholte Blutentnahme, die für die AutoloGel-Verarbeitung erforderlich ist, unzureichend
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die keinen Vorsorgevollmacht haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: AutoloGel
AutoloGel besteht aus plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel, das aus dem eigenen peripheren Blut des Patienten und pharmazeutischen Zusatzstoffen wie Calciumchlorid, Thrombin und Ascorbinsäure hergestellt wird.
Das AutoloGel-Produkt wird durch Verarbeitung des eigenen Blutes des Patienten mit dem AutoloGel-System gewonnen.
Nachdem die endgültige AutoloGel-Formulierung hergestellt wurde, wird sie sofort für die spezifische Behandlung von Geschwüren des Patienten verwendet.
|
|
Sonstiges: Übliche und übliche Pflege (UCC)
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiger Ulkusverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil der Patienten mit vollständigem Ulkusverschluss
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-567
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