Wagner 등급 1-4 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양 및 II-IV기 욕창의 완전 폐쇄를 위한 AutoloGel 요법을 평가하는 전향적, 무작위, 제어, 다기관 연구

포함 기준:

DFU 표시:

1. 메디케어 수혜자
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 의사의 결정에 따라 의학적 치료가 필요한 유형 I 또는 II 당뇨병
4. 연구 치료제(궤양 지표)에 적용되는 단일 상처는 발의 등쪽, 발바닥, 안쪽 또는 측면(모든 발가락 포함)에 위치한 Wagner 1-4 DFU(Wagner 분류에 대한 섹션 17.12 부록 12 참조)입니다. 표면과 뒤꿈치)
5. 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 중앙에서 UCC로 치료를 받았고 상처 부위 또는 부피가 20% 이하로 감소했으며 문서화된 상처 측정이 가능합니다.
6. 잠재적인 지표 DFU가 여러 개인 환자의 경우 가장 큰 궤양이 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에는 최소 4cm의 간격이 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 환자를 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
7. 입증된 오프로딩 요법
8. 스크리닝 방문 시 ≥ 30일의 상처 연령
9. 환자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
10. 환자는 모든 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

VLU 표시의 경우:

1. 메디케어 수혜자
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 진단된 정맥 질환
4. 상처 부위 또는 부피가 20% 이하로 감소하고 문서화된 상처 측정이 가능한 무작위 배정 전 2주 동안 센터/사이트에서 환자를 관찰했습니다.
5. 치유되지 않는 상처는 무릎과 발목 사이에 위치하며 발목을 포함할 수 있습니다.
6. 잠재적 인덱스 VLU가 여러 개인 환자의 경우 가장 큰 궤양이 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에는 최소 4cm의 간격이 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 환자를 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
7. 입증된 압박 요법
8. 스크리닝 방문 시 ≥ 30일의 상처 연령
9. 환자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 준수할 의사가 있어야 합니다.
10. 환자는 모든 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

PU 표시의 경우:

1. 메디케어 수혜자
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 압력/전단 병인의 궤양(단계 II, III, IV, 단계 정의는 섹션 17.13 부록 13 참조)
4. 상처 면적 또는 부피가 20% 이하로 감소하고 문서화된 상처 측정이 가능한 무작위 배정 전 2주 동안 환자를 현장에서 관찰했습니다.
5. 발뒤꿈치, 좌골, 천골, 미골 또는 전자에 위치한 연구 치료(인덱스 궤양)에 적용될 단일 상처
6. 잠재적 PU가 여러 개인 환자의 경우 가장 큰 궤양이 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에는 최소 4cm의 간격이 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 환자를 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
7. 입증된 압력 완화 요법
8. 스크리닝 방문 시 ≥ 30일의 상처 연령
9. 환자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
10. 환자는 모든 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. AutoloGel 성분(염화칼슘, 트롬빈, 아스코르브산) 및/또는 소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 환자
2. 동시 치료되고 인덱스 창상 치료를 방해할 수 있는 다른 상처의 존재
3. 상처 부위의 악성종양
4. 활성 임상 상처 감염.
5. AutoloGel 처리에 필요한 반복 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분한 환자
6. 인지 장애가 있고 의료 대리인이 없는 환자