Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van AutoloGel-therapie voor volledige afsluiting van Wagner graad 1-4 diabetische voetulcera, veneuze beenulcera en fase II-IV decubitus
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytomedix
Deze studie is opgezet om het resultaat aan te tonen van volledige sluiting van ulcera bij patiënten met Wagner Graad 1-4 DFU's, VLU's of Stadium II-IV PU's die AutoloGel gebruiken versus de gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor DFU-indicatie:
- Medicare-begunstigde
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
- Type I- of II-diabetes die medische behandeling vereist zoals bepaald door de arts
- De enkele wond die moet worden aangebracht Studiebehandeling (Indexzweer) is een Wagner 1-4 DFU (zie Sectie 17.12 Bijlage 12 voor Wagner-classificatie) die zich bevindt op het dorsale, plantaire, mediale of laterale aspect van de voet (inclusief alle tenen). oppervlakken en de hiel)
- Patiënten zijn gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie behandeld met UCC in het centrum met niet meer dan 20% vermindering van wondoppervlak of -volume en er zijn gedocumenteerde wondmetingen beschikbaar
- Voor patiënten met meerdere potentiële Index DFU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de patiënt niet worden ingeschreven (schermfout)
- Aangetoond losregime
- Een wondleeftijd van ≥ 30 dagen bij het screeningsbezoek
- De patiënt moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.
- De patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
Voor VLU-indicatie:
- Medicare-begunstigde
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerde veneuze ziekte
- Patiënten zijn gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie in het centrum/de locatie gezien met niet meer dan 20% vermindering van wondoppervlak of -volume en er zijn gedocumenteerde wondmetingen beschikbaar
- De niet-genezende wond bevindt zich tussen de knie en de enkel en kan ook de enkel omvatten
- Voor patiënten met meerdere potentiële Index VLU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de patiënt niet worden ingeschreven (schermfout)
- Aangetoond compressieregime
- Een wondleeftijd van ≥ 30 dagen bij het screeningsbezoek
- De patiënt moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus
- De patiënt moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Voor PU-indicatie:
- Medicare-begunstigde
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
- Zweer van druk-/afschuifetiologie (stadium II, III, IV, zie paragraaf 17.13 bijlage 13 voor stadiumdefinities)
- Patiënten zijn gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie op de locatie gezien met niet meer dan 20% vermindering van wondoppervlak of -volume en er zijn gedocumenteerde wondmetingen beschikbaar
- De enkelvoudige wond die moet worden aangebracht Studiebehandeling (indexzweer) die zich op de hiel, het zitbeen, het heiligbeen, het stuitbeen of de trochanter bevindt
- Voor patiënten met meerdere potentiële PU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de patiënt niet worden ingeschreven (schermfout)
- Aangetoond drukontlastingsregime
- Een wondleeftijd van ≥ 30 dagen bij screeningsbezoek
- De patiënt moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.
- De patiënt moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
- Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van de indexwond kan verstoren
- Maligniteit in wondbed
- Actieve klinische wondinfectie.
- Patiënt heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-verwerking
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AutoloGel
AutoloGel bestaat uit bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-gel geproduceerd uit het eigen perifere bloed van de patiënt en farmaceutische toevoegingen waaronder calciumchloride, trombine en ascorbinezuur.
Het AutoloGel-product wordt verkregen door het eigen bloed van de patiënt te verwerken met behulp van het AutoloGel-systeem.
Nadat de definitieve AutoloGel-formulering is geproduceerd, wordt deze onmiddellijk gebruikt voor de specifieke behandeling van zweren bij de patiënt.
|
|
|
Ander: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC)
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige zweersluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met volledige sluiting van de zweer
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM-567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .