Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliando a terapia com AutoloGel para o fechamento completo de úlceras de pé diabético de grau 1-4 de Wagner, úlceras venosas de perna e úlceras de pressão em estágio II-IV

Critério de inclusão:

Para indicação de DFU:

1. Beneficiário do Medicare
2. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
3. Diabetes tipo I ou II que requer tratamento médico conforme determinado pelo médico
4. A ferida única a ser aplicada Tratamento de Estudo (Índice de Úlcera) é uma Wagner 1-4 DFU (consulte a Seção 17.12 Apêndice 12 para Classificação de Wagner) que está localizada no aspecto dorsal, plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todos os dedos superfícies e o calcanhar)
5. Os pacientes foram tratados com UCC no centro por 2 semanas antes da randomização, com redução não superior a 20% na área ou volume da ferida e medições documentadas da ferida estão disponíveis
6. Para pacientes com múltiplas DFUs de índice potenciais, a maior úlcera será selecionada. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o paciente não deve ser inscrito (falha na triagem)
7. Regime de descarga demonstrado
8. Ferida com idade ≥ 30 dias na visita de triagem
9. O paciente deve estar disposto a cumprir o protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.
10. O paciente deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Para indicação de UV:

1. Beneficiário do Medicare
2. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
3. Doença venosa diagnosticada
4. Os pacientes foram atendidos no centro/local por 2 semanas antes da randomização com redução não superior a 20% na área ou volume da ferida e medições documentadas da ferida estão disponíveis
5. A ferida que não cicatriza está localizada entre o joelho e o tornozelo e pode incluir
6. Para pacientes com múltiplas VLUs Index potenciais, a maior úlcera será selecionada. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o paciente não deve ser inscrito (falha na triagem)
7. Regime de compressão demonstrado
8. Uma idade da ferida ≥ 30 dias na visita de triagem
9. O paciente deve estar disposto a cumprir o protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição
10. O paciente deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Para indicação de PU:

1. Beneficiário do Medicare
2. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
3. Úlcera de etiologia por pressão/cisalhamento (Estágio II, III, IV, consulte a Seção 17.13 Apêndice 13 para definições de estágio)
4. Os pacientes foram vistos no local por 2 semanas antes da randomização, com redução não superior a 20% na área ou volume da ferida e medições documentadas da ferida estão disponíveis
5. A ferida única a ser aplicada Tratamento de Estudo (Índice de Úlcera) localizada no calcanhar, ísquio, sacro, cóccix ou trocânter
6. Para pacientes com múltiplas UPs potenciais, a maior úlcera será selecionada. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o paciente não deve ser inscrito (falha na triagem)
7. Regime de alívio de pressão demonstrado
8. Uma idade da ferida ≥ 30 dias na visita de triagem
9. O paciente deve estar disposto a cumprir o protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.
10. O paciente deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes sabidamente sensíveis aos componentes do AutoloGel (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
2. Presença de outra ferida tratada concomitantemente e que possa interferir no tratamento da ferida índice
3. Malignidade no leito da ferida
4. Infecção clínica ativa da ferida.
5. O paciente tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para o processamento do AutoloGel
6. Pacientes com comprometimento cognitivo e sem um procurador de assistência médica