Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее терапию AutoloGel для полного закрытия диабетических язв стопы 1-4 степени по шкале Вагнера, венозных язв нижних конечностей и пролежней стадии II-IV

Критерии включения:

Для индикации DFU:

1. Бенефициар Medicare
2. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
3. Диабет I или II типа, требующий лечения по назначению врача
4. Единственная рана, подлежащая применению в ходе исследования (индекс язвы), представляет собой рану Вагнера 1-4 DFU (см. раздел 17.12 Приложения 12 для классификации Вагнера), которая расположена на тыльной, подошвенной, медиальной или латеральной поверхности стопы (включая все пальцы стопы). поверхности и пятка)
5. Пациенты лечились UCC в центре в течение 2 недель до рандомизации с уменьшением площади или объема раны не более чем на 20%, и доступны документированные измерения раны.
6. Для пациентов с несколькими потенциальными индексными DFU будет выбрана самая большая язва. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, пациента не следует включать в исследование (сбой скрининга)
7. Продемонстрированный режим разгрузки
8. Возраст раны ≥ 30 дней на скрининговом визите
9. Пациент должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться лечащим врачом.
10. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, пациент должен подписать форму информированного согласия.

Для индикации ВЛУ:

1. Бенефициар Medicare
2. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
3. Диагностированное заболевание вен
4. Пациенты наблюдались в центре/участке в течение 2 недель до рандомизации с уменьшением площади или объема раны не более чем на 20%, и доступны документированные измерения раны.
5. Незаживающая рана расположена между коленом и лодыжкой и может включать голеностопный сустав.
6. Для пациентов с несколькими потенциальными индексными VLU будет выбрана самая большая язва. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, пациента не следует включать в исследование (сбой скрининга)
7. Продемонстрированный режим компрессии
8. Возраст раны ≥ 30 дней на скрининговом визите
9. Пациент должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться регистрирующим врачом.
10. Пациент должен подписать информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Для индикации ПУ:

1. Бенефициар Medicare
2. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
3. Язва пролежневой/сдвиговой этиологии (стадия II, III, IV, определение стадии см. в разделе 17.13 Приложения 13)
4. Пациенты наблюдались в этом месте в течение 2 недель до рандомизации с уменьшением площади или объема раны не более чем на 20%, и доступны документированные измерения раны.
5. Единственная рана, подлежащая применению Изучаемое лечение (указательная язва), расположенная на пятке, седалищной кости, крестце, копчике или вертлуге
6. Для пациентов с несколькими потенциальными ЯБ будет выбрана самая большая язва. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, пациента не следует включать в исследование (сбой скрининга)
7. Продемонстрированный режим снижения давления
8. Возраст раны ≥ 30 дней на скрининговом визите
9. Пациент должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.
10. Пациент должен подписать информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной чувствительностью к компонентам AutoloGel (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения.
2. Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны.
3. Злокачественное новообразование в раневом ложе
4. Активная клиническая раневая инфекция.
5. У пациента неадекватный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для обработки AutoloGel.
6. Пациенты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинского доверенного лица