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Clariti Toric レンズを再装着した場合の Avaira Toric の常用装用者の臨床成績

2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.

Clariti Toric (Somofilcon A) レンズを 1 か月間再装着した場合の Avaira Toric (Enfilcon A) の常用装用者の臨床成績。

この調剤研究の目的は、アバイラ トーリック レンズの既存の装用者が、1 か月間毎日装用してクラリティ トーリックを再装用した後の臨床成績を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは 30 人の被験者を対象とした前向き調剤研究であり、Clariti トーリック レンズで再フィッティングした後の被験者の習慣的な Avaira トーリック レンズの臨床成績を比較しています。 被験者の習慣的なAviraトーリックレンズは、最初の訪問時に評価され、その後、1か月の毎日の装用で1組のClaritiトーリックレンズに再装着されます。 調剤訪問後、被験者は1週間、2週間、および4週間で評価のために戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
  • 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
  • アバイラ トーリック コンタクト レンズ (CL) の着用者 (少なくとも 1 週間はアベイラ トーリックを着用)
  • +6.00 ~ - 8.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
  • 乱視が0.75D以上、両眼とも1.75D以下。
  • 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
  • -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
  • 患者のコンタクト レンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメーター内に収まる必要があります。
  • -着用スケジュールを喜んで順守します(禁忌がないと仮定すると、少なくとも週に5日、> 8時間/日)。
  • 訪問スケジュールを遵守する意思がある

除外基準:

  • アバイラのトーリックレンズを常用していない
  • -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のCL処方を持っています。
  • -0.75D 未満または -1.75D を超える円柱がいずれかの目に眼鏡円柱を持っています。
  • 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
  • 臨床的に重要な(グレード2~4)前眼部異常の存在
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
  • 次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:

    • 病理学的ドライアイまたは関連所見
    • 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
    • 輪部から0.75mmを超える血管新生
    • グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GCP)
    • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
    • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
    • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
    • 個人の衛生状態が悪い
  • -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
  • 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エンフィルコンA
すべての参加者は、somofilcon A レンズを装着し直した enfilcon A レンズの常用装用者です。
ソモフィルコンAレンズ
実験的:ソモフィルコンA
すべての参加者は、somofilcon A レンズを装着し直した enfilcon A レンズの常用装用者です。
ソモフィルコンAレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力 - エンフィルコン A およびソモフィルコン A
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、4週間
ベースラインで評価されたエンフィルコン A / ソモフィルコン A および 1 週間、2 週間、4 週間で評価されたソモフィルコン A レンズの単眼および両眼の logMAR 視力。
ベースライン、1週間、2週間、4週間
主観的評価 - エンフィルコン A およびソモフィルコン A
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、4週間
主観的評価: 快適さ、ドライさ、操作性、全体的なレンズのフィット感、全体的な視力の満足度。 エンフィルコン A はベースラインで評価され、ソモフィルコン A レンズは 1 週間、2 週間、4 週間で評価されました。 スケール: 快適さ (0 = 非常に悪い; 10 = 優れている), 乾燥 (0 = 非常に乾燥している; 10 = 乾燥していない), ハンドリング (0 = 非常に難しい; 10 = 非常に簡単), 全体的なレンズのフィット感 (0 = 非常に良い)不安定; 10=非常に安定している), 全体的な視力満足度 (0=非常に不満; 10=非常に満足している)
ベースライン、1週間、2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Montés-Mico, OD、Optometry Research Group (GIO)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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