- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248766
Desempenho clínico de usuários habituais de Avaira Toric quando reajustados com lentes Clariti Toric
19 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Desempenho clínico de usuários habituais de Avaira Toric (Enfilcon A) quando reajustados com lentes Clariti Toric (Somofilcon A) por 1 mês.
O objetivo deste estudo de distribuição é avaliar o desempenho clínico de usuários existentes de lentes Avaira toric após um reajuste com Clariti toric durante 1 mês de uso diário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de dispensação prospectivo de 30 indivíduos comparando o desempenho clínico das lentes Avaira tóricas habituais dos indivíduos após um reajuste com lentes Clariti tóricas.
As lentes Avaira toric habituais do sujeito serão avaliadas na primeira visita e, em seguida, reajustadas com um par de lentes Clariti toric por 1 mês de uso diário.
Após a visita de dispensa, os indivíduos retornarão para avaliações em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorreferido nos últimos dois anos
- É um usuário adaptado de lentes de contato Avaira toric (CL) (pelo menos 1 semana de uso em Avaira toric)
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -8,00 (inclusive)
- Ter não menos que 0,75D de astigmatismo e não mais que 1,75D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Não é um usuário habitual de lentes Avaira toric
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -1,75 D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Todos os participantes são usuários habituais de lentes enfilcon A que são reajustadas com lentes somofilcon A
|
lente de somofilcon A
|
EXPERIMENTAL: Somofilcon A
Todos os participantes são usuários habituais de lentes enfilcon A que são reajustadas com lentes somofilcon A
|
lente de somofilcon A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual - Enfilcon A e Somofilcon A
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Acuidade visual logMAR monocular e binocular para enfilcon A / somofilcon A avaliada na linha de base e lentes somofilcon A avaliadas em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas.
|
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Avaliações subjetivas - Enfilcon A e Somofilcon A
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Avaliações subjetivas para: conforto, secura, manuseio, ajuste geral da lente e satisfação geral da visão.
O Enfilcon A foi avaliado no início e as lentes Somofilcon A avaliadas em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas.
Escala(s): conforto (0=muito ruim; 10=excelente), ressecamento (0=muito seco; 10=sem ressecamento), manuseio (0=muito difícil; 10=muito fácil), ajuste geral da lente (0=muito instável; 10=muito estável), satisfação geral com a visão (0=muito insatisfeito; 10=muito satisfeito)
|
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-53
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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