Klinisk ytelse for vanlige brukere av Avaira Toric når de er utstyrt med Clariti Toric-linser
19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk ytelse for vanlige brukere av Avaira Toric (Enfilcon A) når de er montert på nytt med Clariti Toric (Somofilcon A) linser i 1 måned.
Målet med denne dispenseringsstudien er å evaluere den kliniske ytelsen til eksisterende brukere av Avaira toriske linser etter en ombygging med Clariti toric over 1 måneds daglig bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 30-personers, prospektiv dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til forsøkspersonenes vanlige Avaira toriske linser etter en ombygging med Clariti toriske linser.
Forsøkspersonens vanlige Avaira toriske linser vil bli evaluert ved det første besøket og deretter montert på nytt med et par Clariti toriske linser for 1 måneds daglig bruk.
Etter dispenseringsbesøket vil forsøkspersonene komme tilbake for evaluering etter 1 uke, 2 uker og 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset Avaira torisk kontaktlinse (CL)-bruker (minst 1 ukes bruk i Avaira toric)
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 8.00 (inkludert)
- Har ikke mindre enn 0,75 D astigmatisme og ikke mer enn 1,75 D på begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke en vanlig bruker av Avaira toriske linser
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -1,75 D sylinder i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Alle deltakerne er vanlige brukere av enfilcon A-linse som er utstyrt med somofilcon A-linse
|
somofilcon A linse
|
|
EKSPERIMENTELL: somofilcon A
Alle deltakerne er vanlige brukere av enfilcon A-linse som er utstyrt med somofilcon A-linse
|
somofilcon A linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke – Enfilcon A og Somofilcon A
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Monokulær og binokulær logMAR synsskarphet for enfilcon A / somofilcon A vurdert ved baseline og somofilcon A linser vurdert etter 1 uke, 2 uker, 4 uker.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
|
Subjektive vurderinger - Enfilcon A og Somofilcon A
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Subjektive vurderinger for: komfort, tørrhet, håndtering, generell linsetilpasning og generell synstilfredshet.
Enfilcon A ble vurdert ved baseline og somofilcon A-linser vurdert etter 1 uke, 2 uker, 4 uker.
Skala(er): komfort (0=svært dårlig; 10=utmerket), tørrhet (0=veldig tørr; 10=ingen tørrhet), håndtering (0=svært vanskelig; 10=veldig lett), generell linsetilpasning (0=veldig) ustabil; 10=svært stabil), generell synstilfredshet (0=veldig utilfreds; 10=svært fornøyd)
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .