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Avaira Toric 习惯佩戴者在重新配戴 Clariti Toric 镜片后的临床表现

2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.

Avaira Toric (Enfilcon A) 习惯佩戴者在重新配戴 Clariti Toric (Somofilcon A) 镜片 1 个月后的临床表现。

这项配药研究的目的是评估现有 Avaira 复曲面镜片佩戴者在每天佩戴 1 个月以上后用 Clariti 复曲面镜片进行改装后的临床表现。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项包含 30 名受试者的前瞻性配药研究,比较受试者习惯使用的 Avaira 复曲面镜片在用 Clariti 复曲面镜片改装后的临床表现。 受试者惯用的 Avaira 复曲面镜片将在第一次就诊时进行评估,然后重新配戴一副 Clariti 复曲面镜片,每天佩戴 1 个月。 配药访问后,受试者将在 1 周、2 周和 4 周时返回进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
  • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
  • 是经过改装的 Avaira 复曲面隐形眼镜 (CL) 佩戴者(至少佩戴 Avaira 复曲面隐形眼镜 1 周)
  • 隐形眼镜球面处方在 +6.00 到 - 8.00(含)之间
  • 散光不小于0.75D,双眼不大于1.75D。
  • 每只眼睛可达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
  • 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
  • 角膜清晰,无活动性眼病
  • 已阅读、理解并签署信息同意书。
  • 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
  • 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
  • 愿意遵守访问日程

排除标准:

  • 不是 Avaira 复曲面镜片的习惯佩戴者
  • 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
  • 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -1.75D。
  • 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
  • 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
  • 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
  • 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:

    • 病理性干眼症或相关发现
    • 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
    • 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
    • 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
    • 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
    • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
    • 角膜溃疡或真菌感染史
    • 个人卫生差
  • 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
  • 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
  • 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:安非康A
所有参与者都是enfilcon A镜片的习惯佩戴者,并重新配戴了somofilcon A镜片
somofilcon A 镜片
实验性的:somofilcon A
所有参与者都是enfilcon A镜片的习惯佩戴者,并重新配戴了somofilcon A镜片
somofilcon A 镜片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力 - Enfilcon A 和 Somofilcon A
大体时间:基线、1周、2周、4周
基线时评估的 enfilcon A / somofilcon A 单眼和双眼 logMAR 视力和 1 周、2 周、4 周时评估的 somofilcon A 镜片。
基线、1周、2周、4周
主观评估 - Enfilcon A 和 Somofilcon A
大体时间:基线、1周、2周、4周
主观评估:舒适度、干燥度、操作感、整体镜片贴合度和整体视觉满意度。 Enfilcon A 在基线时进行了评估,somofilcon A 镜片在 1 周、2 周、4 周时进行了评估。 等级:舒适度(0=非常差;10=极好)、干燥度(0=非常干燥;10=不干燥)、操作(0=非常困难;10=非常容易)、整体镜片贴合度(0=非常好不稳定;10=非常稳定),整体视力满意度(0=非常不满意;10=非常满意)
基线、1周、2周、4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Montés-Mico, OD、Optometry Research Group (GIO)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-53

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