Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna osób regularnie noszących soczewki Avaira Toric po ponownym założeniu soczewek Clariti Toric

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Skuteczność kliniczna osób regularnie noszących soczewki Avaira Toric (Enfilcon A) po ponownym założeniu soczewek Clariti Toric (Somofilcon A) przez 1 miesiąc.

Celem tego badania dotyczącego dozowania jest ocena skuteczności klinicznej osób noszących soczewki toryczne Avaira po wymianie soczewek torycznych Clariti w ciągu 1 miesiąca codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z udziałem 30 osób, porównujące skuteczność kliniczną soczewek torycznych Avaira, które były używane przez badanych po wymianie, z soczewkami Clariti toric. Nawykowe soczewki toryczne Avaira pacjenta zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie dopasowana para soczewek torycznych Clariti na 1 miesiąc codziennego noszenia. Po wizycie wydającej badani wrócą na ocenę po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest użytkownikiem dostosowanych soczewek kontaktowych Avaira toric (CL) (co najmniej 1 tydzień noszenia Avaira toric)
  • Ma receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +6,00 do -8,00 (włącznie)
  • Mieć nie mniej niż 0,75 D astygmatyzmu i nie więcej niż 1,75 D w obu oczach.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest zwykłym użytkownikiem soczewek torycznych Avaira
  • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -1,75 D cylindra w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Enfilkon A
Wszyscy uczestnicy są nałogowymi użytkownikami soczewek enfilcon A, którzy mają założoną soczewkę somofilcon A
Urządzenie: somofilkon A
Somofilcon Soczewka
EKSPERYMENTALNY: somofilkon A
Wszyscy uczestnicy są nałogowymi użytkownikami soczewek enfilcon A, którzy mają założoną soczewkę somofilcon A
Urządzenie: somofilkon A
Somofilcon Soczewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku - Enfilcon A i Somofilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tydzień, 4 tydzień
Jednooczna i obuoczna logMAR ostrość wzroku dla soczewek enfilcon A / somofilcon A oceniana na początku badania i somofilcon A oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tydzień, 4 tydzień
Subiektywna ocena – Enfilcon A i Somofilcon A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tydzień, 4 tydzień
Subiektywne oceny dotyczące: komfortu, suchości, obsługi, ogólnego dopasowania soczewek i ogólnego zadowolenia z widzenia. Soczewki Enfilcon A oceniano na początku badania, a somofilcon A po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala(e): komfort (0=bardzo słaby; 10=doskonały), suchość (0=bardzo suchy; 10=brak suchości), obsługa (0=bardzo trudny; 10=bardzo łatwy), ogólne dopasowanie soczewek (0=bardzo niestabilny; 10=bardzo stabilny), ogólne zadowolenie ze wzroku (0=bardzo niezadowolony; 10=bardzo zadowolony)
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tydzień, 4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na somofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj