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Performances cliniques des porteurs habituels d'Avaira Toric lorsqu'ils sont équipés de lentilles Clariti Toric

19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Performance clinique des porteurs habituels d'Avaira Toric (Enfilcon A) lorsqu'ils sont équipés de lentilles Clariti Toric (Somofilcon A) pendant 1 mois.

L'objectif de cette étude de dispensation est d'évaluer les performances cliniques des porteurs existants de lentilles toriques Avaira après un refit avec Clariti toric sur 1 mois de port quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de distribution prospective de 30 sujets comparant les performances cliniques des lentilles toriques Avaira habituelles des sujets après un réajustement avec des lentilles toriques Clariti. Les lentilles toriques Avaira habituelles du sujet seront évaluées lors de la première visite, puis réajustées avec une paire de lentilles toriques Clariti pendant 1 mois de port quotidien. Après la visite de distribution, les sujets reviendront pour des évaluations à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles de contact Avaira toric (CL) adaptées (au moins 1 semaine de port en Avaira toric)
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +6.00 et - 8.00 (inclus)
  • Avoir pas moins de 0,75 D d'astigmatisme et pas plus de 1,75 D dans les deux yeux.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
  • Est prêt à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • N'est pas un porteur habituel de lentilles toriques Avaira
  • A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
  • A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -1,75 D de cylindre dans l'un ou l'autre œil.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Tous les participants sont des porteurs habituels de lentilles enfilcon A qui sont rééquipés de lentilles somofilcon A
Dispositif: somofilcon A
Lentille somofilcon A
EXPÉRIMENTAL: somofilcon A
Tous les participants sont des porteurs habituels de lentilles enfilcon A qui sont rééquipés de lentilles somofilcon A
Dispositif: somofilcon A
Lentille somofilcon A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle - Enfilcon A et Somofilcon A
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Acuité visuelle logMAR monoculaire et binoculaire pour les lentilles enfilcon A / somofilcon A évaluées au départ et les lentilles somofilcon A évaluées à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Évaluations subjectives - Enfilcon A et Somofilcon A
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Évaluations subjectives pour : le confort, la sécheresse, la manipulation, l'ajustement général des verres et la satisfaction globale de la vision. Enfilcon A a été évalué au départ et les lentilles somofilcon A ont été évaluées à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines. Échelle(s) : confort (0=très médiocre ; 10=excellent), sécheresse (0=très sec ; 10=pas de sécheresse), manipulation (0=très difficile ; 10=très facile), ajustement général des verres (0=très instable ; 10=très stable), satisfaction globale de la vue (0=très insatisfait ; 10=très satisfait)
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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