Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические показатели у тех, кто регулярно носит линзы Avaira Toric при повторной установке линз Clariti Toric

19 июля 2020 г. обновлено: Coopervision, Inc.

Клинические показатели пациентов, постоянно носящих линзы Avaira Toric (Enfilcon A) при повторной установке линз Clariti Toric (Somofilcon A) в течение 1 месяца.

Целью данного исследования дозирования является оценка клинической эффективности у существующих пользователей торических линз Avaira после повторной замены на Clariti toric в течение 1 месяца ежедневного ношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с участием 30 человек, в котором сравнивались клинические характеристики обычных торических линз Avaira после замены на торические линзы Clariti. Обычные торические линзы Avaira субъекта будут оценены при первом посещении, а затем повторно подобраны торические линзы Clariti на 1 месяц ежедневного ношения. После посещения дозирования субъекты вернутся для оценки через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
  • Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
  • Является ли пользователь адаптированных торических контактных линз (CL) Avaira (не менее 1 недели ношения торических контактных линз Avaira)
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от +6,00 до -8,00 (включительно)
  • Иметь астигматизм не менее 0,75 дптр и не более 1,75 дптр на оба глаза.
  • Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
  • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
  • Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
  • Готов соблюдать график посещения

Критерий исключения:

  • Не является постоянным носителем торических линз Avaira.
  • Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
  • Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -1,75 дптр в любом глазу.
  • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
  • Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
  • Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
  • Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:

    • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
    • Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
    • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
    • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
    • Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
    • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
    • История язв роговицы или грибковых инфекций
    • Плохая личная гигиена
  • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
  • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
  • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: анфилкон А
Все участники регулярно носят линзы enfilcon A, которые переоснащены линзами somofilcon A.
линза сомофилкон А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сомофилкон А
Все участники регулярно носят линзы enfilcon A, которые переоснащены линзами somofilcon A.
линза сомофилкон А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения - Энфилкон А и Сомофилкон А
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя
Монокулярная и бинокулярная острота зрения по протоколу logMAR для линз энфилкон А/сомофилкон А оценивалась в начале исследования, а линзы сомофилкон А оценивались через 1 неделю, 2 недели, 4 недели.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя
Субъективные оценки - Enfilcon A и Somofilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя
Субъективные оценки: комфорта, сухости, обращения с линзами, общего соответствия линз и общей удовлетворенности зрением. Энфилкон А оценивался на исходном уровне, а линзы сомофилкон А оценивались через 1 неделю, 2 недели, 4 недели. Шкала(и): комфорт (0=очень плохо; 10=отлично), сухость (0=очень сухо; 10=нет сухости), удобство использования (0=очень сложно; 10=очень легко), общая посадка линзы (0=очень легко). нестабильно; 10=очень стабильно), общая удовлетворенность зрением (0=очень неудовлетворен; 10=очень доволен)
Исходный уровень, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-53

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сомофилкон А

Подписаться