Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne for almindelige brugere af Avaira Toric, når de er genmonteret med Clariti Toric-linser

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk ydeevne for sædvanlige brugere af Avaira Toric (Enfilcon A), når de er genmonteret med Clariti Toric (Somofilcon A) linser i 1 måned.

Formålet med denne dispenseringsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos eksisterende brugere af Avaira toriske linser efter en ombygning med Clariti toric over 1 måneds daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 30-personers, prospektiv dispenseringsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne af forsøgspersonernes sædvanlige Avaira toriske linser efter en ombygning med Clariti toriske linser. Forsøgspersonens sædvanlige Avaira toriske linser vil blive evalueret ved det første besøg og derefter genmonteret med et par Clariti toriske linser til 1 måneds daglig brug. Efter udleveringsbesøget vender forsøgspersonerne tilbage til evaluering efter 1 uge, 2 uger og 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset Avaira torisk kontaktlinsebærer (CL) (mindst 1 uges brug i Avaira toric)
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 8.00 (inklusive)
  • Har ikke mindre end 0,75 D astigmatisme og ikke mere end 1,75 D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke en sædvanlig bærer af Avaira toriske linser
  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -1,75D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Alle deltagere er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse, som er genmonteret med somofilcon A-linse
somofilcon A linse
EKSPERIMENTEL: somofilcon A
Alle deltagere er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse, som er genmonteret med somofilcon A-linse
somofilcon A linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Enfilcon A og Somofilcon A
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Monokulær og binokulær logMAR synsstyrke for enfilcon A / somofilcon A vurderet ved baseline og somofilcon A linser vurderet efter 1 uge, 2 uger, 4 uger.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektive vurderinger - Enfilcon A og Somofilcon A
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektive vurderinger for: komfort, tørhed, håndtering, overordnet linsetilpasning og overordnet synstilfredshed. Enfilcon A blev vurderet ved baseline og somofilcon A linser vurderet efter 1 uge, 2 uger, 4 uger. Skala(er): komfort (0=meget dårlig; 10=fremragende), tørhed (0=meget tør; 10=ingen tørhed), håndtering (0=meget svært; 10=meget let), samlet objektivpasning (0=meget ustabil; 10=meget stabil), overordnet synstilfredshed (0=meget utilfreds; 10=meget tilfreds)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (SKØN)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somofilcon A

Abonner