- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248766
Klinisk ydeevne for almindelige brugere af Avaira Toric, når de er genmonteret med Clariti Toric-linser
19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk ydeevne for sædvanlige brugere af Avaira Toric (Enfilcon A), når de er genmonteret med Clariti Toric (Somofilcon A) linser i 1 måned.
Formålet med denne dispenseringsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos eksisterende brugere af Avaira toriske linser efter en ombygning med Clariti toric over 1 måneds daglig brug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 30-personers, prospektiv dispenseringsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne af forsøgspersonernes sædvanlige Avaira toriske linser efter en ombygning med Clariti toriske linser.
Forsøgspersonens sædvanlige Avaira toriske linser vil blive evalueret ved det første besøg og derefter genmonteret med et par Clariti toriske linser til 1 måneds daglig brug.
Efter udleveringsbesøget vender forsøgspersonerne tilbage til evaluering efter 1 uge, 2 uger og 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset Avaira torisk kontaktlinsebærer (CL) (mindst 1 uges brug i Avaira toric)
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 8.00 (inklusive)
- Har ikke mindre end 0,75 D astigmatisme og ikke mere end 1,75 D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke en sædvanlig bærer af Avaira toriske linser
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -1,75D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Alle deltagere er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse, som er genmonteret med somofilcon A-linse
|
somofilcon A linse
|
|
EKSPERIMENTEL: somofilcon A
Alle deltagere er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse, som er genmonteret med somofilcon A-linse
|
somofilcon A linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke - Enfilcon A og Somofilcon A
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Monokulær og binokulær logMAR synsstyrke for enfilcon A / somofilcon A vurderet ved baseline og somofilcon A linser vurderet efter 1 uge, 2 uger, 4 uger.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
|
Subjektive vurderinger - Enfilcon A og Somofilcon A
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Subjektive vurderinger for: komfort, tørhed, håndtering, overordnet linsetilpasning og overordnet synstilfredshed.
Enfilcon A blev vurderet ved baseline og somofilcon A linser vurderet efter 1 uge, 2 uger, 4 uger.
Skala(er): komfort (0=meget dårlig; 10=fremragende), tørhed (0=meget tør; 10=ingen tørhed), håndtering (0=meget svært; 10=meget let), samlet objektivpasning (0=meget ustabil; 10=meget stabil), overordnet synstilfredshed (0=meget utilfreds; 10=meget tilfreds)
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (SKØN)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-53
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med somofilcon A
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyAfsluttetPresbyopi | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet