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Prestazioni cliniche di portatori abituali di Avaira Toric dopo l'applicazione di lenti Clariti Toric

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Prestazioni cliniche di portatori abituali di Avaira Toric (Enfilcon A) dopo l'applicazione di lenti Clariti Toric (Somofilcon A) per 1 mese.

Lo scopo di questo studio di erogazione è valutare le prestazioni cliniche dei portatori esistenti di lenti toriche Avaira dopo un refitting con Clariti toric per 1 mese di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di dispensazione su 30 soggetti che confronta le prestazioni cliniche delle lenti toriche Avaira abituali dei soggetti dopo un refitting con lenti toriche Clariti. Le abituali lenti toriche Avaira del soggetto saranno valutate alla prima visita e poi rimontate con un paio di lenti toriche Clariti per 1 mese di uso quotidiano. Dopo la visita di dispensazione, i soggetti torneranno per le valutazioni a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore adattato di lenti a contatto toriche Avaira (CL) (almeno 1 settimana di utilizzo in Avaira toric)
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto tra +6.00 e - 8.00 (incluse)
  • Avere non meno di 0,75 D di astigmatismo e non più di 1,75 D in entrambi gli occhi.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni a settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Non è un portatore abituale di lenti toriche Avaira
  • Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -1,75 D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha la migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: enfilcon A
Tutti i partecipanti sono portatori abituali di lente enfilcon A a cui viene applicata una lente somofilcon A
Dispositivo: somofilcon A
lente somofilcon A
SPERIMENTALE: somofilcon A
Tutti i partecipanti sono portatori abituali di lente enfilcon A a cui viene applicata una lente somofilcon A
Dispositivo: somofilcon A
lente somofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Enfilcon A e Somofilcon A
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Acuità visiva logMAR monoculare e binoculare per enfilcon A / somofilcon A valutata al basale e lenti somofilcon A valutate a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Valutazioni soggettive - Enfilcon A e Somofilcon A
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Valutazioni soggettive per: comfort, secchezza, maneggevolezza, adattamento generale della lente e soddisfazione generale della visione. Enfilcon A è stato valutato al basale e le lenti somofilcon A valutate a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane. Scala(e): comfort (0=molto scarso; 10=eccellente), secchezza (0=molto secco; 10=nessuna secchezza), maneggevolezza (0=molto difficile; 10=molto facile), adattamento complessivo della lente (0=molto instabile; 10=molto stabile), soddisfazione generale della visione (0=molto insoddisfatto; 10=molto soddisfatto)
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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