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Clariti Toric 렌즈로 재장착 시 Avaira Toric 습관성 착용자의 임상 성능

2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.

Avaira Toric(Enfilcon A) 습관성 착용자의 Clariti Toric(Somofilcon A) 렌즈를 1개월 동안 재장착했을 때의 임상적 성능.

이 디스펜싱 연구의 목적은 매일 착용하는 1개월 동안 Clariti toric으로 재장착한 후 기존 Avaira 토릭 렌즈 착용자의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Clariti 토릭 렌즈로 재장착한 후 피험자의 습관적인 Avaira 토릭 렌즈의 임상 성능을 비교하는 30명의 피험자를 대상으로 한 전향적 분배 연구입니다. 피험자의 습관적인 Avaira 토릭 렌즈는 첫 방문 시 평가를 받은 후 1개월 동안 매일 착용하는 동안 Clariti 토릭 렌즈로 다시 피팅됩니다. 분배 방문 후, 피험자는 1주, 2주 및 4주에 평가를 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~40세(포함)
  • 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
  • 적응된 Avaira 토릭 콘택트 렌즈(CL) 착용자입니다(Avaira 토릭에서 최소 1주일 착용)
  • +6.00에서 - 8.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
  • 난시가 0.75D 이상이고 양쪽 눈의 난시가 1.75D 이하입니다.
  • 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
  • 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  • 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
  • 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
  • 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • Avaira 토릭 렌즈의 습관적 착용자가 아닙니다.
  • 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
  • 한쪽 눈에 -0.75D 미만의 안경 실린더 또는 -1.75D 이상의 안경 실린더가 있습니다.
  • 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
  • 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
  • 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
  • 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
  • 다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:

    • 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
    • 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
    • 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
    • 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
    • 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
    • 지루성 습진, 지루성 결막염
    • 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
    • 열악한 개인 위생
  • 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
  • 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 엔필콘 A
모든 참가자는 소모필콘 A 렌즈로 재장착한 엔필콘 A 렌즈 상습 착용자입니다.
소모필콘 A 렌즈
실험적: 소모필콘 A
모든 참가자는 소모필콘 A 렌즈로 재장착한 엔필콘 A 렌즈 상습 착용자입니다.
소모필콘 A 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 - Enfilcon A 및 Somofilcon A
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
베이스라인에서 평가된 엔필콘 A/소모필콘 A 및 소모필콘 A 렌즈에 대한 단안 및 양안 logMAR 시력은 1주, 2주, 4주에 평가되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주
주관적 평가 - Enfilcon A 및 Somofilcon A
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
주관적 평가: 편안함, 건조함, 취급, 전반적인 렌즈 피팅 및 전반적인 시력 만족도. Enfilcon A는 베이스라인에서 평가되었고 somofilcon A 렌즈는 1주, 2주, 4주에 평가되었습니다. 척도: 편안함(0=매우 나쁨, 10=매우 좋음), 건조함(0=매우 건조함, 10=건조하지 않음), 취급(0=매우 어려움, 10=매우 쉬움), 전반적인 렌즈 피팅(0=매우 좋음) 불안정, 10=매우 안정), 전반적인 시력 만족도(0=매우 불만족, 10=매우 만족)
기준선, 1주, 2주, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-53

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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