- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02248766
Klinisk prestanda för vanliga bärare av Avaira Toric när de försetts med Clariti Toric-linser
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Klinisk prestanda för vanliga bärare av Avaira Toric (Enfilcon A) när de utrustats med Clariti Toric (Somofilcon A) linser i 1 månad.
Syftet med denna dispenseringsstudie är att utvärdera den kliniska prestandan hos befintliga bärare av Avaira toriska linser efter en ombyggnad med Clariti toric under 1 månads dagligt bruk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en 30-personers, prospektiv dispenseringsstudie som jämför den kliniska prestandan hos försökspersonernas vanliga Avaira toriska linser efter en ombyggnad med Clariti toriska linser.
Försökspersonens vanliga Avaira toriska linser kommer att utvärderas vid första besöket och sedan återförses med ett par Clariti toriska linser för 1 månads daglig användning.
Efter dispenseringsbesöket kommer försökspersonerna att återkomma för utvärderingar efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad Avaira torisk kontaktlins (CL) bärare (minst 1 veckas användning i Avaira toric)
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +6.00 och - 8.00 (inklusive)
- Har inte mindre än 0,75 D av astigmatism och inte mer än 1,75 D i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Är inte en vanlig bärare av Avaira toriska linser
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -1,75D cylinder i båda ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Alla deltagare är vanliga bärare av enfilcon A-lins som är försedd med somofilcon A-lins
|
somofilcon A-lins
|
|
EXPERIMENTELL: somofilcon A
Alla deltagare är vanliga bärare av enfilcon A-lins som är försedd med somofilcon A-lins
|
somofilcon A-lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Enfilcon A och Somofilcon A
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Monokulär och binokulär logMAR-synskärpa för enfilcon A / somofilcon A bedömd vid baslinjen och somofilcon A-linser bedömd efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Subjektiva bedömningar - Enfilcon A och Somofilcon A
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Subjektiva bedömningar för: komfort, torrhet, hantering, övergripande linspassning och övergripande syntillfredsställelse.
Enfilcon A bedömdes vid baslinjen och somofilcon A-linser bedömdes efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor.
Skala(ar): komfort (0=mycket dålig; 10=utmärkt), torrhet (0=mycket torr; 10=ingen torrhet), hantering (0=mycket svårt; 10=mycket lätt), övergripande linspassform (0=mycket instabil; 10=mycket stabil), övergripande syntillfredsställelse (0=mycket missnöjd; 10=mycket nöjd)
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .