Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avaira Toric -linssien tavanomaisten käyttäjien kliininen suorituskyky, kun niihin on asennettu Clariti Toric -linssit

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.

Avaira Toric (Enfilcon A) -linssien tavanomaisten käyttäjien kliininen suorituskyky, kun niihin on asennettu Clariti Toric (Somofilcon A) -linssit 1 kuukauden ajan.

Tämän annostelututkimuksen tavoitteena on arvioida Avaira toric-linssien nykyisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Clariti-toric-linssien uudelleenasennuksen jälkeen yhden kuukauden päivittäisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 30 henkilön prospektiivinen annostelututkimus, jossa verrataan koehenkilöiden tavanomaisten Avaira-toristen linssien kliinistä suorituskykyä Clariti-toristen linssien uudelleenasennuksen jälkeen. Kohteen tavanomaiset Avaira-toriset linssit arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, ja ne asennetaan sitten uudelleen parilla Clariti-toriset linssit 1 kuukauden päivittäistä käyttöä varten. Annostelukäynnin jälkeen koehenkilöt palaavat arvioinneille viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • Onko mukautettu Avaira toric piilolinssien (CL) käyttäjä (vähintään 1 viikko Avaira toricissa)
  • Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti +6.00 - 8.00 (mukaan lukien)
  • Hajataitteisuutta on vähintään 0,75 D ja molemmissa silmissä enintään 1,75 D.
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
  • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
  • On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole tavallinen Avaira tooristen linssien käyttäjä
  • Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
  • Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -1,75D-sylinteri kummassakin silmässä.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.

  • Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
    • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
    • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
    • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
    • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
    • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Kaikki osallistujat ovat tavallisia enfilcon A -linssien käyttäjiä, joille on asennettu somofilcon A -linssi
Laite: somofilcon A
somofilcon A linssi
KOKEELLISTA: somofilcon A
Kaikki osallistujat ovat tavallisia enfilcon A -linssien käyttäjiä, joille on asennettu somofilcon A -linssi
Laite: somofilcon A
somofilcon A linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus - Enfilcon A ja Somofilcon A
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Monokulaarinen ja binokulaarinen logMAR-näöntarkkuus enfilcon A / somofilcon A:lle arvioituna lähtötilanteessa ja somofilcon A -linssien arvioituna 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon kohdalla.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Subjektiiviset arvioinnit - Enfilcon A ja Somofilcon A
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Subjektiiviset arvioinnit: mukavuudesta, kuivuudesta, käsittelystä, linssin yleisestä istuvuudesta ja yleisestä näkötyytyväisyydestä. Enfilcon A arvioitiin lähtötilanteessa ja somofilcon A -linssit arvioitiin 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. Asteikko(t): mukavuus (0=erittäin huono; 10=erinomainen), kuivuus (0=erittäin kuiva; 10=ei kuivuutta), käsittely (0=erittäin vaikea; 10=erittäin helppo), linssin kokonaissovitus (0=erittäin) epävakaa; 10 = erittäin vakaa), yleinen näkötyytyväisyys (0 = erittäin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen)
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset somofilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa