Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost obvyklých nositelů torických čoček Avaira při opětovném nasazení torických čoček Clariti

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Klinický výkon obvyklých nositelů Avaira Toric (Enfilcon A) při opětovném nasazení čočkami Clariti Toric (Somofilcon A) po dobu 1 měsíce.

Cílem této dispenzační studie je vyhodnotit klinickou výkonnost stávajících nositelů torických čoček Avaira po výměně čoček Clariti toric po dobu 1 měsíce denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii 30 subjektů, která srovnává klinický výkon obvyklých torických čoček Avaira subjektů po repasování torickými čočkami Clariti. Obvyklé torické čočky Avaira subjektu budou vyhodnoceny při první návštěvě a poté znovu nasazeny párem torických čoček Clariti po dobu 1 měsíce denního nošení. Po dispenzační návštěvě se subjekty vrátí na hodnocení za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobeným nositelem torických kontaktních čoček Avaira (CL) (alespoň 1 týden nošení v torické čočce Avaira)
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +6,00 až -8,00 (včetně)
  • Mít ne méně než 0,75 D astigmatismu a ne více než 1,75 D v obou očích.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Není obvyklým nositelem torických čoček Avaira
  • Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -1,75 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Všichni účastníci jsou obvyklými nositeli čoček enfilcon A, kteří jsou znovu vybaveni čočkami somofilcon A
Přístroj: somofilcon A
čočka somofilcon A
EXPERIMENTÁLNÍ: somofilcon A
Všichni účastníci jsou obvyklými nositeli čoček enfilcon A, kteří jsou znovu vybaveni čočkami somofilcon A
Přístroj: somofilcon A
čočka somofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost - Enfilcon A a Somofilcon A
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Monokulární a binokulární logMAR zraková ostrost pro enfilcon A / somofilcon A hodnocená na začátku a čočky somofilcon A hodnocená za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení - Enfilcon A a Somofilcon A
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení pro: pohodlí, suchost, manipulaci, celkové usazení čočky a celkovou spokojenost se zrakem. Enfilcon A byl hodnocen na začátku a čočky somofilcon A byly hodnoceny za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny. Stupnice: pohodlí (0=velmi špatné; 10=výborné), suchost (0=velmi suchá; 10=žádná suchost), manipulace (0=velmi obtížné; 10=velmi snadné), celkové usazení čočky (0=velmi nestabilní; 10=velmi stabilní), celková spokojenost se zrakem (0=velmi nespokojená; 10=velmi spokojená)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit