Desempeño clínico de usuarios habituales de Avaira Toric cuando se reacondicionan con lentes Clariti Toric
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Desempeño clínico de usuarios habituales de Avaira Toric (Enfilcon A) cuando se reajustaron con lentes Clariti Toric (Somofilcon A) durante 1 mes.
El objetivo de este estudio de dispensación es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios existentes de lentes tóricos de Avaira después de un reajuste con Clariti tórico durante 1 mes de uso diario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de dispensación prospectivo de 30 sujetos que compara el rendimiento clínico de los lentes tóricos Avaira habituales de los sujetos después de una readaptación con lentes tóricos Clariti.
Los lentes tóricos Avaira habituales del sujeto se evaluarán en la primera visita y luego se reajustarán con un par de lentes tóricos Clariti durante 1 mes de uso diario.
Después de la visita de dispensación, los sujetos regresarán para evaluaciones a la semana 1, semana 2 y semana 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto (CL) tóricos Avaira adaptados (al menos 1 semana de uso en Avaira tórico)
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a - 8.00 (inclusive)
- Tener no menos de 0,75 D de astigmatismo y no más de 1,75 D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- No es usuario habitual de lentillas tóricas de Avaira
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -1,75 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: enfilar A
Todos los participantes son usuarios habituales de lentes enfilcon A que se reequipan con lentes somofilcon A.
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lente somofilcon A
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EXPERIMENTAL: somofilcon A
Todos los participantes son usuarios habituales de lentes enfilcon A que se reequipan con lentes somofilcon A.
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lente somofilcon A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual - Enfilcon A y Somofilcon A
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Agudeza visual logMAR monocular y binocular para enfilcon A/somofilcon A evaluada al inicio y lentes somofilcon A evaluadas a la semana 1, semana 2, semana 4.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Evaluaciones Subjetivas- Enfilcon A y Somofilcon A
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Evaluaciones subjetivas de: comodidad, sequedad, manejo, ajuste general de los lentes y satisfacción general de la visión.
Enfilcon A se evaluó al inicio y las lentes de somofilcon A se evaluaron en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas.
Escala(s): comodidad (0=muy mala; 10=excelente), sequedad (0=muy seca; 10=sin sequedad), manejo (0=muy difícil; 10=muy fácil), adaptación general de la lente (0=muy inestable; 10=muy estable), satisfacción general de la visión (0=muy insatisfecho; 10=muy satisfecho)
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD, Optometry Research Group (GIO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .