使用中のミルバソ研究
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
MIRVASO® 使用中の研究: 紅斑の評価と制御による酒さの管理 (MIRACLE 研究)
この調査は、次の目的で設計されています。
- 治療なし、およびミルバソ® ゲルによる治療中の紅斑を含む酒さの兆候と症状を評価する
- ミルバソ®治療によるライフスタイルへの影響と患者の満足度をさらに特徴付ける
- 酒さの顔面紅斑のパターンと管理に対するミルバソ®の実際の使用について理解を深めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Blue Harbor Dermatology
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Advanced Skin Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究の同意時に18歳以上でなければなりません。
- -酒さの顔面紅斑のボード認定皮膚科医（BCD）の臨床診断を受けており、ミルバソ®（ブリモニジン）局所ゲルによる治療の対象となる被験者、パッケージインサートあたり0.33％。
- -スクリーニング訪問1で臨床医の紅斑評価（CEA）スコアが〜3の被験者。
- -スクリーニング/訪問1で酒さの顔面炎症性病変が3つ未満の被験者。
- 被験者は、写真撮影の同意を含む書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。 同意と写真の同意は、研究に関連する手順の前に取得されます
- -出産の可能性のある女性で、来院1で尿妊娠検査（UPT）が陰性の場合（テスト記事の適用前）、または出産の可能性のない女性（閉経後と見なされる[登録前の少なくとも1年間の月経出血がない] 、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）。
除外基準:
- -特定の形態の酒さ（酒さコングロバタ、酒さフルミナンス、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）またはその他の付随する顔面皮膚病を有する被験者 口周囲皮膚炎、脱毛症、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、急性ループスなどの酒さに類似している紅斑、または光線性毛細血管拡張症。
- -レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群またはうつ病の現在の診断を受けている被験者。
- -光屈折角膜切除術、レーザー支援上皮下角膜切除術、またはレーザー支援 in situ keratomileusis などの以前の屈折眼手術を受けた被験者。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤による現在の治療。
- -バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、またはアルファ作動薬による現在の治療。
- -三環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬またはその他の降圧薬による3か月（90日）未満の安定した用量治療。
- -通常、臨床研究への参加を妨げる、または研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、または研究評価を混乱させる可能性がある、管理されていない慢性または重篤な疾患または病状のある被験者（例：他の皮膚科疾患)、または研究への被験者の参加を妨げる可能性があります (例えば、研究中に計画された入院)。
- -顔面紅斑を引き起こすことが知られている薬物、化粧品、またはデバイスで治療を受けた、適用した、または受けた被験者であり、研究者によって不適格と見なされた人。
- -有効成分酒石酸ブリモニジンラベルを含む治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者（Mirvaso®（ブリモニジン）局所ゲル、0.33％のパッケージ挿入物を参照）。
- -ブリモニジンゲル、オキシメタゾリンまたは他の（局所および/または全身）アルファアドレナリンアゴニストによる前治療を受けた被験者。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者。
- ベースライン前の１週間以内に過度の紫外線（ＵＶ）放射に暴露された被験者、および／または被験者は、研究の過程でＵＶ放射への過度の暴露を控えたがらなかった。
- -ひげまたは過度の顔の毛が存在する被験者は、研究を妨げると見なされます 研究治療または研究の評価 調査員、および研究期間中のひげまたは顔の毛の除去の拒否。
- -現在（過去60日間）の処方酒さの使用量が不安定な被験者。
- -炎症性膿疱および丘疹に関連する制御不能な酒さの被験者。
- 研究施設のスタッフ、スタッフメンバーの親戚、または臨床研究プロトコルにアクセスできるその他の個人。
- -この研究への参加から30日以内に、またはこの研究と同時に、調査研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルバソジェル
ブリモニジン局所ゲル、0.33%
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の臨床医による紅斑評価 (CEA)
時間枠：14 日間 (1 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目/終了)
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各訪問時の各 CEA スコア カテゴリの被験者の数と割合。
ＣＥＡは、スクリーニング／ベースライン来院時および治験薬申請前のその後のすべての来院時に実施した。
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14 日間 (1 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目/終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者 顔の赤みアンケート
時間枠：14 日 (1 日目 (ベースライン) と 14 日目/終了)
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1 日目と 14 日目の顔の赤みアンケート (11 の顔の赤みの質問すべてで、顔の赤みに悩まされていた/顔の赤みに悩まされていなかったと答えた被験者の平均数)
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14 日 (1 日目 (ベースライン) と 14 日目/終了)
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被験者治療満足度アンケート
時間枠：14 日 (14 日目/出口)
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14日目の平均被験者治療満足度（12の質問にわたる平均応答）
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14 日 (14 日目/出口)
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顔の赤みビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：14 日間 (1 日目 (ベースライン)、14 日目/終了)
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オフィス内の被験者が顔の赤みを報告した VAS について、変換された各応答カテゴリの被験者の数と割合
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14 日間 (1 日目 (ベースライン)、14 日目/終了)
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炎症性病変
時間枠：14 日 (1 日目 (ベースライン) と 14 日目/終了)
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顔面炎症性病変数のベースラインからの変化
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14 日 (1 日目 (ベースライン) と 14 日目/終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Sugarman, MD、Redwood Dermatology Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLI.04.SPR.US 10305
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