Mirvaso 사용 연구
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
MIRVASO® 사용 중 연구: 홍반 평가 및 제어를 통한 주사 관리(The MIRACLE 연구)
이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.
- Mirvaso® 겔을 사용하여 치료하지 않고 치료하는 동안 홍반을 포함한 주사의 징후와 증상을 평가합니다.
- Mirvaso® 치료로 라이프스타일 영향 및 환자 만족도를 더욱 특성화
- 주사의 안면 홍반 패턴 및 관리에 대한 Mirvaso®의 실제 사용에 대해 더 잘 이해합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Blue Harbor Dermatology
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Advanced Skin Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 인증된 피부과 전문의(BCD)로부터 주사 안면 홍반에 대한 임상 진단을 받고 Mirvaso®(브리모니딘) 국소 젤, 패키지 삽입물당 0.33%로 치료할 수 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 1에서 임상의의 홍반 평가(CEA) 점수가 ~3인 피험자.
- 스크리닝/방문 1에서 주사의 안면 염증성 병변이 3개 미만인 피험자.
- 피험자는 사진 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 모든 연구 관련 절차 전에 동의 및 사진 동의를 얻습니다.
- 방문 1(시험 항목 적용 전)에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 가진 가임 여성 또는 비임신 여성(폐경기[등록 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없음]으로 간주됨) , 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술).
제외 기준:
- 특정 형태의 주사비(농축성 주사, 전격성 주사, 고립성 비류종, 턱의 고립성 농포증) 또는 구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 루푸스와 같이 주사와 유사한 다른 얼굴 피부병을 수반하는 피험자 홍반 또는 광선 모세혈관확장증.
- 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단을 받은 피험자.
- 이전에 광굴절 각막절제술, 레이저를 이용한 상피하 각막절제술 또는 레이저를 이용한 제자리 각막절제술과 같은 굴절 눈 수술을 받은 피험자.
- 모노아민 옥시다제 억제제를 사용한 현재 치료.
- 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제를 사용한 현재 치료.
- 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타 차단제 또는 기타 항고혈압제로 3개월(90일) 미만의 안정적인 용량 치료.
- 일반적으로 임상 연구 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 기타 피부 질환) ), 또는 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다(예: 연구 중 계획된 입원).
- 안면 홍반을 유발하는 것으로 알려진 약물, 화장품 또는 장치로 치료를 받거나, 적용하거나, 치료를 받았고 조사자가 부적격하다고 간주하는 피험자.
- 활성 성분 브리모니딘 타르트레이트 라벨을 포함하여 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자(미르바소®(브리모니딘) 국소 젤, 0.33%에 대한 패키지 삽입 참조).
- 브리모니딘 겔, 옥시메타졸린 또는 기타(국소 및/또는 전신) 알파 아드레날린 작용제로 사전 치료를 받은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 피험자.
- 기준선 이전 1주 이내에 과도한 자외선(UV) 방사선에 노출된 피험자 및/또는 피험자는 연구 과정 동안 UV 방사선에 대한 과도한 노출을 자제하지 않으려 했습니다.
- 조사자가 간주하는 연구 치료 또는 연구 평가를 방해할 턱수염 또는 과도한 안면 털이 있고 연구 기간 동안 수염 또는 안면 털 제거를 거부하는 피험자.
- 처방 주사 약물을 현재(지난 60일) 사용하는 비안정 용량을 가진 피험자.
- 염증성 농포 및 구진과 관련된 조절되지 않는 주사를 가진 피험자.
- 연구 기관 직원, 직원의 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.
- 본 연구에 참가한지 30일 이내에 또는 본 연구와 동시에 조사 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르바소 젤
브리모니딘 국소 젤, 0.33%
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 임상의 홍반 평가(CEA)
기간: 14일(1일차(기준선), 7일차 및 14일차/퇴장)
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방문할 때마다 각 CEA 점수 범주에 속한 피험자의 수와 비율.
CEA는 스크리닝/기준선 방문 및 연구 약물 적용 이전의 모든 후속 방문에서 수행되었습니다.
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14일(1일차(기준선), 7일차 및 14일차/퇴장)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 안면 홍조 설문지
기간: 14일(1일차(기준선) 및 14일차/종료)
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1일차 및 14일차의 안면 홍조 설문지(전체 11개의 안면 홍조 질문에서 안면 홍조로 인해 문제가 있거나 없었다고 답한 피험자의 평균 수)
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14일(1일차(기준선) 및 14일차/종료)
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피험자 치료 만족도 설문지
기간: 14일(14일/퇴장)
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14일째 평균 피험자 치료 만족도(12개 질문에 대한 평균 응답)
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14일(14일/퇴장)
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안면 홍조 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 14일(1일차(기준선), 14일차/퇴장)
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안면 홍조 VAS를 보고한 사무실 내 피험자에 대한 각 변환된 응답 범주의 피험자 수 및 백분율
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14일(1일차(기준선), 14일차/퇴장)
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염증성 병변
기간: 14일(1일차(기준선) 및 14일차/종료)
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안면 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
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14일(1일차(기준선) 및 14일차/종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.SPR.US 10305
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