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Mirvaso-in-Use-Studie

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

MIRVASO® In-Use-Studie: Behandlung von Rosacea durch Bewertung und Kontrolle ihres Erythems (Die MIRACLE-Studie)

Diese Studie soll:

  1. Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Rosazea, einschließlich Erythem, ohne Behandlung und während der Behandlung mit Mirvaso® Gel
  2. die Auswirkungen auf den Lebensstil und die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit Mirvaso® weiter charakterisieren
  3. ein besseres Verständnis der Anwendung von Mirvaso® in der Praxis bezüglich des Musters und der Behandlung von Gesichtsrötungen bei Rosacea zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten mit klinischer Diagnose eines staatlich geprüften Dermatologen (BCD) von Gesichtserythem bei Rosazea, die für eine Behandlung mit Mirvaso® (Brimonidin) topischem Gel, 0,33 % pro Packungsbeilage, in Frage kommen.
  3. Probanden mit einem Clinician's Erythem Assessment (CEA)-Score von ~3 beim Screening-Besuch 1.
  4. Probanden mit weniger als 3 entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht beim Screening/Besuch 1.
  5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich einer Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen. Die Einwilligung und die Einwilligung zum Fotografieren werden vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) bei Besuch 1 (vor der Anwendung des Testartikels) oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (gilt als postmenopausal [keine Menstruationsblutung für mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme] , Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestimmten Formen von Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder anderen begleitenden Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähneln, wie periorale Dermatitis, Demodizidosis, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus Erythematodes oder aktinische Teleangiektasie.
  2. Patienten mit aktueller Diagnose von Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatischer Hypotonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
  3. Patienten mit früheren refraktiven Augenoperationen wie photorefraktiver Keratektomie, laserunterstützter subepithelialer Keratektomie oder laserunterstützter In-situ-Keratomileusis.
  4. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.
  5. Aktuelle Behandlung mit Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
  6. Weniger als 3 Monate (90 Tage) stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
  7. Probanden mit einer unkontrollierten chronischen oder schweren Krankheit oder einem medizinischen Zustand, die normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würden oder die Studienbewertungen verfälschen könnten (z. B. andere dermatologische Erkrankungen). ) oder die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie).
  8. Probanden, die Medikamente, Kosmetika oder Geräte erhalten, angewendet oder behandelt haben, von denen bekannt ist, dass sie Gesichtsrötungen verursachen, und die vom Prüfarzt als nicht geeignet erachtet werden.
  9. Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich des Wirkstoffs Brimonidintartratetikett (siehe Packungsbeilage für Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %).
  10. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Brimonidin-Gel, Oxymetazolin oder anderen (topischen und/oder systemischen) alpha-adrenergen Agonisten.
  11. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  12. Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Grundlinie übermäßiger ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt waren und/oder die Probanden nicht bereit waren, im Verlauf der Studie auf eine übermäßige Exposition gegenüber UV-Strahlung zu verzichten.
  13. Probanden mit Bart oder übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Studienbehandlungen oder Studienbewertungen nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen würden, und Weigerung, Bart oder Gesichtsbehaarung für die Dauer der Studie zu entfernen.
  14. Probanden mit instabiler Dosis der aktuellen (letzten 60 Tage) Einnahme von verschreibungspflichtigen Rosacea-Medikamenten.
  15. Patienten mit unkontrollierter Rosazea in Verbindung mit entzündlichen Pusteln und Papeln.
  16. Mitarbeiter des Studienzentrums, Angehörige von Mitarbeitern oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hätten.
  17. Probanden mit Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirvaso-Gel
Brimonidin topisches Gel, 0,33 %
Arzneimittel: Brimonidin
Andere Namen:
  • Mirvaso-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythembeurteilung durch Kliniker vor der Behandlung (CEA)
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 7 und Tag 14/Exit)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder CEA-Bewertungskategorie bei jedem Besuch. CEA wurde beim Screening-/Baseline-Besuch und allen nachfolgenden Besuchen vor der Anwendung des Studienmedikaments durchgeführt.
14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 7 und Tag 14/Exit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Thema Gesichtsrötung
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)
Gesichtsrötungs-Fragebogen an Tag 1 und Tag 14 (Durchschnittliche Anzahl der Probanden, deren Antworten angeben, dass sie durch Gesichtsrötung gestört/nicht gestört wurden, über alle 11 Fragen zu Gesichtsrötung hinweg)
14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 14/Exit)
Mittlere Behandlungszufriedenheit des Probanden an Tag 14 (durchschnittliche Antwort auf 12 Fragen)
14 Tage (Tag 14/Exit)
Gesichtsrötung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 14/Exit)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder transformierten Antwortkategorie für die Probanden in der Praxis berichteten über Gesichtsrötung VAS
14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 14/Exit)
Entzündliche Läsionen
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)
Änderung der Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SPR.US 10305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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