Mirvaso in gebruiksonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming voor de studie.
2. Proefpersonen met een door een board gecertificeerde dermatoloog (BCD) klinische diagnose van gezichtserytheem van rosacea en die in aanmerking komen voor behandeling met Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33% per bijsluiter.
3. Proefpersonen met een erytheembeoordeling (CEA)-score van een clinicus van ~3 bij screeningbezoek 1.
4. Proefpersonen met minder dan 3 inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht bij screening/bezoek 1.
5. Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor fotografie. Toestemming en toestemming voor foto's zullen worden verkregen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij bezoek 1 (voorafgaand aan het aanbrengen van het testartikel) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (beschouwd als postmenopauzale [afwezigheid van menstruele bloeding gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) hysterectomie of bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus of actinische teleangiëctasie.
2. Onderwerpen met de huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, tromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
3. Proefpersonen met eerdere refractieve oogchirurgie, zoals fotorefractieve keratectomie, laserondersteunde subepitheliale keratectomie of laserondersteunde in situ keratomileusis.
4. Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers.
5. Huidige behandeling met barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
6. Behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden (90 dagen) met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva.
7. Proefpersonen met een ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan een klinische studie normaal gesproken zou verhinderen, of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersonen een onnodig risico zou geven, of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren (bijv. andere dermatologische aandoeningen ), of kan de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek verstoren (bijv. geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek).
8. Proefpersonen die behandelingen hebben ondergaan, toegepast of ondergaan met medicijnen, cosmetica of apparaten waarvan bekend is dat ze erytheem in het gezicht veroorzaken en die door de onderzoeker niet in aanmerking komen.
9. Proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief het label met de werkzame stof brimonidinetartraat (raadpleeg de bijsluiter voor Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33%).
10. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met brimonidinegel, oxymetazoline of andere (topische en/of systemische) alfa-adrenerge agonisten.
11. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
12. Proefpersonen blootgesteld aan overmatige ultraviolette (UV) straling binnen 1 week voorafgaand aan de basislijn en/of proefpersoon was niet bereid af te zien van overmatige blootstelling aan UV-straling tijdens de loop van het onderzoek.
13. Proefpersonen met de aanwezigheid van een baard of overmatig gezichtshaar die de onderzoeksbehandelingen of onderzoeksevaluaties zouden verstoren, zoals geacht door de onderzoeker, en weigering om baard of gezichtshaar te verwijderen voor de duur van het onderzoek.
14. Onderwerpen met een niet-stabiele dosis van het huidige (laatste 60 dagen) gebruik van voorgeschreven rosacea-medicatie.
15. Onderwerpen met ongecontroleerde rosacea geassocieerd met inflammatoire puisten en papels.
16. Onderzoekspersoneel, familieleden van personeelsleden of andere personen die toegang zouden hebben tot het klinische onderzoeksprotocol.
17. Proefpersonen die deelnamen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan deze studie of gelijktijdig met deze studie