Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирвасо в исследовании использования

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

MIRVASO® In Use Study: борьба с розацеа посредством оценки и контроля ее эритемы (исследование MIRACLE)

Это исследование предназначено для:

  1. оценить признаки и симптомы розацеа, включая эритему, без лечения и во время лечения гелем Мирвазо®
  2. дополнительно охарактеризовать влияние образа жизни и удовлетворенность пациентов лечением Mirvaso®
  3. получить лучшее представление о реальном использовании Mirvaso® для лечения эритемы лица при розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть старше 18 лет на момент получения согласия на исследование.
  2. Субъекты с клиническим диагнозом эритемы лица при розацеа, сертифицированным дерматологом (BCD), и имеющие право на лечение гелем для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33% на листке-вкладыше.
  3. Субъекты с клинической оценкой эритемы (CEA) ~ 3 на скрининговом визите 1.
  4. Субъекты с менее чем 3 воспалительными очагами розацеа на лице во время скрининга/посещения 1.
  5. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие, включая согласие на фотографирование. Согласие и фото-согласие будут получены до любых процедур, связанных с исследованием.
  6. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность (UPT) при визите 1 (до применения тестируемого изделия) или женщины недетородного возраста (считается постменопаузальным [отсутствие менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения] гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с определенными формами розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другими сопутствующими дерматозами лица, похожими на розацеа, такими как периоральный дерматит, демодецидоз, фолликулярный кератоз лица, себорейный дерматит, острая волчанка. красная эритема или актинические телеангиэктазии.
  2. Субъекты с текущим диагнозом синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
  3. Субъекты с предшествующей рефракционной хирургией глаза, такой как фоторефракционная кератэктомия, лазерная субэпителиальная кератэктомия или лазерный кератомилез in situ.
  4. Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы.
  5. Текущее лечение барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
  6. Менее 3 месяцев (90 дней) лечение стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств.
  7. Субъекты с любым неконтролируемым хроническим или серьезным заболеванием или медицинским состоянием, которые обычно препятствуют участию в клиническом исследовании или, по мнению исследователя, подвергают субъектов неоправданному риску или могут исказить оценки исследования (например, другие дерматологические заболевания). ), или может помешать участию субъектов в исследовании (например, запланированная госпитализация во время исследования).
  8. Субъекты, которые получали, применяли или проходили лечение лекарственными препаратами, косметикой или устройствами, о которых известно, что они вызывают эритему лица, и которые признаны исследователем неприемлемыми.
  9. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата, включая этикетку активного ингредиента бримонидина тартрата (см. вкладыш в упаковку геля для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33%).
  10. Субъекты, ранее получавшие бримонидиновый гель, оксиметазолин или другие (местные и/или системные) альфа-адренергические агонисты.
  11. Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  12. Субъекты подвергались чрезмерному воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения в течение одной недели до исходного уровня и/или субъект не желал воздерживаться от чрезмерного воздействия УФ-излучения в ходе исследования.
  13. Субъекты с бородой или чрезмерной растительностью на лице, которые могут помешать лечению или оценке исследования, как считает исследователь, и отказ удалить бороду или растительность на лице на время исследования.
  14. Субъекты с непостоянной дозой текущего (последние 60 дней) использования рецептурных препаратов против розацеа.
  15. Субъекты с неконтролируемой розацеа, связанной с воспалительными пустулами и папулами.
  16. Персонал исследовательского центра, родственники сотрудников или другие лица, которые могут иметь доступ к протоколу клинического исследования.
  17. Субъекты, принимавшие участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после включения в это исследование или одновременно с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирвазо Гель
Гель для местного применения бримонидин, 0,33%
Лекарство: Бримонидин
Другие имена:
  • Мирвазо Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической эритемы перед лечением (CEA)
Временное ограничение: 14 дней (день 1 (исходный уровень), день 7 и день 14/выход)
Количество и процент субъектов в каждой категории баллов CEA при каждом посещении. СЕА проводили во время скринингового/исходного визита и во время всех последующих визитов до применения исследуемого препарата.
14 дней (день 1 (исходный уровень), день 7 и день 14/выход)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект Опросник покраснения лица
Временное ограничение: 14 дней (день 1 (исходный уровень) и день 14/выход)
Опросник покраснения лица на 1-й и 14-й день (среднее количество субъектов, чьи ответы указывают на то, что их беспокоило/не беспокоило покраснение лица, по всем 11 вопросам о покраснении лица)
14 дней (день 1 (исходный уровень) и день 14/выход)
Субъект Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 14 дней (День 14/Выход)
Средняя удовлетворенность субъекта лечением на 14-й день (средний ответ по 12 вопросам)
14 дней (День 14/Выход)
Визуальная аналоговая шкала покраснения лица (ВАШ)
Временное ограничение: 14 дней (день 1 (исходный уровень), день 14/выход)
Количество и процент субъектов в каждой категории преобразованных ответов для субъекта в офисе, сообщившего о покраснении лица по ВАШ.
14 дней (день 1 (исходный уровень), день 14/выход)
Воспалительные поражения
Временное ограничение: 14 дней (день 1 (исходный уровень) и день 14/выход)
Изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
14 дней (день 1 (исходный уровень) и день 14/выход)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.SPR.US 10305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться