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Estudio de uso de Mirvaso

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Estudio en uso de MIRVASO®: manejo de la rosácea a través de la evaluación y el control de su eritema (el estudio MIRACLE)

Este estudio está diseñado para:

  1. evaluar los signos y síntomas de la rosácea, incluido el eritema, sin tratamiento y durante el tratamiento con el gel Mirvaso®
  2. caracterizar aún más el impacto del estilo de vida y la satisfacción del paciente con el tratamiento Mirvaso®
  3. Obtenga una mejor comprensión del uso real de Mirvaso® en el patrón y manejo del eritema facial de la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento del estudio.
  2. Sujetos con un diagnóstico clínico de eritema facial de rosácea por un dermatólogo certificado por la junta (BCD) y elegibles para el tratamiento con gel tópico Mirvaso® (brimonidina), 0.33% por prospecto.
  3. Sujetos con una puntuación de evaluación clínica del eritema (CEA) de ~3 en la visita de selección 1.
  4. Sujetos con menos de 3 lesiones inflamatorias faciales de rosácea en la Selección/Visita 1.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la fotografía. El consentimiento y el consentimiento fotográfico se obtendrán antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  6. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1 (antes de la aplicación del artículo de prueba) o mujeres en edad no fértil (consideradas posmenopáusicas [ausencia de sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la inscripción] , histerectomía u ovariectomía bilateral).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes que son similares a la rosácea, como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus agudo eritematoso o telangiectasia actínica.
  2. Sujetos con diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjogren o depresión.
  3. Sujetos con cirugía ocular refractiva previa, como queratectomía fotorrefractiva, queratectomía subepitelial asistida por láser o queratomileusis in situ asistida por láser.
  4. Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa.
  5. Tratamiento actual con barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o alfa-agonistas.
  6. Menos de 3 meses (90 días) de tratamiento a dosis estable con antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos.
  7. Sujetos con cualquier enfermedad crónica o grave no controlada o afección médica que normalmente impediría la participación en un estudio clínico o, a juicio del investigador, pondría a los sujetos en un riesgo indebido o podría confundir las evaluaciones del estudio (p. ej., otras enfermedades dermatológicas ), o podría interferir con la participación de los sujetos en el estudio (p. ej., hospitalización planificada durante el estudio).
  8. Sujetos que hayan recibido, aplicado o tomado tratamientos con medicamentos, cosméticos o dispositivos que se sabe que causan eritema facial y que el investigador considere no elegibles.
  9. Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a cualquier componente del fármaco del estudio, incluida la etiqueta del ingrediente activo tartrato de brimonidina (consulte el prospecto del gel tópico Mirvaso® (brimonidina), 0,33 %).
  10. Sujetos con tratamiento previo con gel de brimonidina, oximetazolina u otros agonistas alfa adrenérgicos (tópicos y/o sistémicos).
  11. Sujetos que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  12. Sujetos expuestos a una radiación ultravioleta (UV) excesiva dentro de la semana anterior a la línea de base y/o el sujeto no estaba dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva a la radiación UV durante el curso del estudio.
  13. Sujetos con presencia de barba o vello facial excesivo que podría interferir con los tratamientos del estudio o las evaluaciones del estudio según lo considere el investigador, y que se nieguen a quitarse la barba o el vello facial durante la duración del estudio.
  14. Sujetos con dosis no estable de uso actual (últimos 60 días) de medicamentos recetados para la rosácea.
  15. Sujetos con rosácea no controlada asociada con pústulas y pápulas inflamatorias.
  16. Personal del centro de estudio, familiares de los miembros del personal u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico.
  17. Sujetos con participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio o de manera concomitante con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel Mirvaso
Gel tópico de brimonidina, 0,33%
Droga: Brimonidina
Otros nombres:
  • Gel Mirvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del eritema por parte del médico antes del tratamiento (CEA)
Periodo de tiempo: 14 días (día 1 (línea de base), día 7 y día 14/egreso)
El número y porcentaje de sujetos en cada categoría de puntaje CEA en cada visita. La CEA se realizó en la visita de selección/basal y en todas las visitas posteriores antes de la solicitud del fármaco del estudio.
14 días (día 1 (línea de base), día 7 y día 14/egreso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de enrojecimiento facial del sujeto
Periodo de tiempo: 14 días (Día 1 (Línea base) y Día 14/Salida)
Cuestionario de enrojecimiento facial en el día 1 y el día 14 (Número medio de sujetos cuyas respuestas indican que les molestó/no les molestó el enrojecimiento facial, en las 11 preguntas sobre enrojecimiento facial)
14 días (Día 1 (Línea base) y Día 14/Salida)
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Sujeto
Periodo de tiempo: 14 días (Día 14/Salida)
Satisfacción media con el tratamiento del sujeto en el día 14 (respuesta media de 12 preguntas)
14 días (Día 14/Salida)
Escala visual analógica de enrojecimiento facial (VAS)
Periodo de tiempo: 14 días (Día 1 (Línea base), Día 14/Salida)
El número y porcentaje de sujetos en cada categoría de respuesta transformada para el sujeto en el consultorio que informó enrojecimiento facial VAS
14 días (Día 1 (Línea base), Día 14/Salida)
Lesiones Inflamatorias
Periodo de tiempo: 14 días (Día 1 (Línea base) y Día 14/Salida)
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias faciales
14 días (Día 1 (Línea base) y Día 14/Salida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLI.04.SPR.US 10305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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