Mirvaso em estudo de uso
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Estudo em uso MIRVASO®: Gerenciando a rosácea por meio da avaliação e controle de seu eritema (estudo MIRACLE)
Este estudo é projetado para:
- avaliar os sinais e sintomas da rosácea, incluindo eritema, sem tratamento e durante o tratamento com Mirvaso® gel
- caracterizar ainda mais o impacto no estilo de vida e a satisfação do paciente com o tratamento Mirvaso®
- obtenha uma melhor compreensão do uso real de Mirvaso® no padrão e tratamento do eritema facial da rosácea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Blue Harbor Dermatology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Advanced Skin Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de dermatologista certificado (BCD) de eritema facial de rosácea e elegíveis para tratamento com gel tópico Mirvaso® (brimonidina), 0,33% por bula.
- Indivíduos com pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) de ~3 na visita de triagem 1.
- Indivíduos com menos de 3 lesões inflamatórias faciais de rosácea na Triagem/Visita 1.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para fotografia. O consentimento e o consentimento da foto serão obtidos antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez na urina (UPT) negativo na Visita 1 (antes da aplicação do artigo de teste) ou mulheres sem potencial para engravidar (consideradas pós-menopáusicas [ausência de sangramento menstrual por pelo menos 1 ano antes da inscrição] , histerectomia ou ooforectomia bilateral).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus agudo eritematoso ou telangiectasia actínica.
- Indivíduos com diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
- Indivíduos com cirurgia ocular refrativa anterior, como ceratectomia fotorrefrativa, ceratectomia subepitelial assistida por laser ou ceratomileusis in situ assistida por laser.
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase.
- Tratamento atual com barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou alfa-agonistas.
- Tratamento com dose estável inferior a 3 meses (90 dias) com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos.
- Indivíduos com qualquer doença crônica ou grave não controlada ou condição médica que normalmente impediria a participação em um estudo clínico ou, na opinião do investigador, colocaria os indivíduos em risco indevido ou poderia confundir as avaliações do estudo (por exemplo, outras doenças dermatológicas ), ou pode interferir na participação dos sujeitos no estudo (por exemplo, hospitalização planejada durante o estudo).
- Indivíduos que receberam, aplicaram ou fizeram tratamentos com drogas, cosméticos ou dispositivos conhecidos por causar eritema facial e que são considerados inelegíveis pelo investigador.
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer componente do medicamento do estudo, incluindo o ingrediente ativo tartarato de brimonidina (consulte a bula do gel tópico Mirvaso® (brimonidina), 0,33%).
- Indivíduos com tratamento prévio com gel de brimonidina, oximetazolina ou outros agonistas alfa-adrenérgicos (tópicos e/ou sistêmicos).
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos expostos à radiação ultravioleta (UV) excessiva dentro de 1 semana antes da linha de base e/ou o indivíduo não estava disposto a abster-se da exposição excessiva à radiação UV durante o curso do estudo.
- Indivíduos com barba ou pelos faciais excessivos que possam interferir nos tratamentos do estudo ou nas avaliações do estudo, conforme considerado pelo investigador, e recusa em remover barba ou pelos faciais durante o estudo.
- Indivíduos com dose não estável de uso atual (últimos 60 dias) de medicamentos prescritos para rosácea.
- Indivíduos com rosácea não controlada associada a pústulas e pápulas inflamatórias.
- Funcionários do centro de estudo, parentes de membros da equipe ou outros indivíduos que teriam acesso ao protocolo do estudo clínico.
- Indivíduos com participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo ou concomitantemente com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirvaso Gel
Brimonidina gel tópico, 0,33%
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Eritema do Clínico Pré-Tratamento (CEA)
Prazo: 14 dias (dia 1 (linha de base), dia 7 e dia 14/saída)
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O número e a porcentagem de indivíduos em cada categoria de pontuação CEA em cada visita.
O CEA foi conduzido na visita de triagem/linha de base e em todas as visitas subsequentes antes da aplicação do medicamento do estudo.
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14 dias (dia 1 (linha de base), dia 7 e dia 14/saída)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Vermelhidão Facial do Assunto
Prazo: 14 dias (dia 1 (linha de base) e dia 14/saída)
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Questionário de vermelhidão facial no dia 1 e dia 14 (número médio de indivíduos cujas respostas indicam que eles foram/não foram incomodados pela vermelhidão facial, em todas as 11 perguntas sobre vermelhidão facial)
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14 dias (dia 1 (linha de base) e dia 14/saída)
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Questionário de satisfação do tratamento do sujeito
Prazo: 14 dias (Dia 14/Saída)
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Satisfação média do tratamento do sujeito no dia 14 (resposta média em 12 perguntas)
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14 dias (Dia 14/Saída)
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Escala Visual Analógica de Vermelhidão Facial (VAS)
Prazo: 14 dias (dia 1 (linha de base), dia 14/saída)
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O número e a porcentagem de indivíduos em cada categoria de resposta transformada para o indivíduo em consultório relatou vermelhidão facial VAS
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14 dias (dia 1 (linha de base), dia 14/saída)
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Lesões Inflamatórias
Prazo: 14 dias (dia 1 (linha de base) e dia 14/saída)
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Mudança da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais
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14 dias (dia 1 (linha de base) e dia 14/saída)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SPR.US 10305
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