Mirvaso i bruksstudie
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
MIRVASO® i bruksstudie: Håndtering av rosacea gjennom vurdering og kontroll av erytem (MIRACLE-studien)
Denne studien er designet for å:
- vurdere tegn og symptomer på rosacea, inkludert erytem, uten behandling og under behandling med Mirvaso® gel
- ytterligere karakterisere livsstilspåvirkning og pasienttilfredshet med Mirvaso®-behandling
- få en bedre forståelse av den virkelige bruken av Mirvaso® på mønsteret og behandlingen av erytem i ansiktet ved rosacea.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Blue Harbor Dermatology
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre på tidspunktet for studiesamtykke.
- Personer med en sertifisert hudlege (BCD) klinisk diagnose av ansiktserytem av rosacea og kvalifisert for behandling med Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % per pakningsvedlegg.
- Forsøkspersoner med en klinikers erytemvurdering (CEA)-score på ~3 ved screeningbesøk 1.
- Personer med mindre enn 3 inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet ved screening/besøk 1.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til fotografering. Samtykke og bildesamtykke vil bli innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Kvinner i fertil alder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1 (før søknad om testartikkel) eller kvinner i ikke-fertil alder (betraktes som postmenopausale [fravær av menstruasjonsblødning i minst 1 år før påmelding] , hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea, slik som perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratosis pilaris dermatitis, seborr, erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
- Personer med nåværende diagnose av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjogrens syndrom eller depresjon.
- Personer med tidligere refraktiv øyekirurgi som fotorefraktiv keratektomi, laserassistert sub-epitelial keratektomi eller laserassistert in situ keratomileusis.
- Nåværende behandling med monoaminoksidasehemmere.
- Nåværende behandling med barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister.
- Mindre enn 3 måneder (90 dager) stabil dosebehandling med trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
- Forsøkspersoner med en ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som normalt ville hindre deltakelse i en klinisk studie, eller, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonene i unødig risiko, eller kan forvirre studievurderingene (f.eks. andre dermatologiske sykdommer) ), eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, (f.eks. planlagt sykehusinnleggelse under studien).
- Forsøkspersoner som har mottatt, brukt eller tatt behandlinger med medisiner, kosmetikk eller utstyr som er kjent for å forårsake erytem i ansiktet, og som ikke anses som kvalifisert av etterforskeren.
- Personer med kjente allergier eller sensitiviteter overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, inkludert den aktive ingrediensen brimonidintartratetikett (se pakningsvedlegget for Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %).
- Pasienter med tidligere behandling med brimonidingel, oksymetazolin eller andre (topiske og/eller systemiske) alfa-adrenerge agonister.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer som ble utsatt for overdreven ultrafiolett (UV) stråling innen 1 uke før baseline og/eller forsøksperson var ikke villige til å avstå fra overdreven eksponering for UV-stråling i løpet av studien.
- Forsøkspersoner med tilstedeværelse av skjegg eller overdreven ansiktshår som ville forstyrre studiebehandlingene eller studievurderingene som vurderes av etterforskeren, og nekter å fjerne skjegg eller ansiktshår under varigheten av studien.
- Personer med ikke-stabil dose av gjeldende (siste 60 dager) bruk av reseptbelagte rosacea-medisiner.
- Personer med ukontrollert rosacea assosiert med inflammatoriske pustler og papler.
- Ansatte på studiestedet, slektninger til ansatte eller andre personer som vil ha tilgang til den kliniske studieprotokollen.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien eller samtidig med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirvaso Gel
Brimonidin topisk gel, 0,33 %
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Treatment Clinician Erythema Assessment (CEA)
Tidsramme: 14 dager (dag 1 (grunnlinje), dag 7 og dag 14/utgang)
|
Antall og prosent av fag i hver CEA-poengkategori ved hvert besøk.
CEA ble utført ved screening/baseline-besøket og alle påfølgende besøk før søknaden om studiemedikament.
|
14 dager (dag 1 (grunnlinje), dag 7 og dag 14/utgang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om ansiktsrødhet
Tidsramme: 14 dager (dag 1 (grunnlinje) og dag 14/utgang)
|
Spørreskjema for ansiktsrødhet på dag 1 og dag 14 (gjennomsnittlig antall forsøkspersoner hvis svar indikerer at de var/ikke ble plaget av rødhet i ansiktet, på tvers av alle 11 spørsmål om ansiktsrødhet)
|
14 dager (dag 1 (grunnlinje) og dag 14/utgang)
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet med behandling
Tidsramme: 14 dager (dag 14/utgang)
|
Gjennomsnittlig behandlingstilfredshet på dag 14 (gjennomsnittlig respons på 12 spørsmål)
|
14 dager (dag 14/utgang)
|
|
Ansiktsrødhet Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 14 dager (dag 1 (grunnlinje), dag 14/utgang)
|
Antall og prosent av forsøkspersoner i hver transformert svarkategori for den på kontoret rapporterte ansiktsrødhet VAS
|
14 dager (dag 1 (grunnlinje), dag 14/utgang)
|
|
Inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 14 dager (dag 1 (grunnlinje) og dag 14/utgang)
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
|
14 dager (dag 1 (grunnlinje) og dag 14/utgang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SPR.US 10305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .