Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirvaso i brugsundersøgelse

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

MIRVASO® i brugsundersøgelse: Håndtering af rosacea gennem vurdering og kontrol af dets erytem (MIRACLE-undersøgelsen)

Denne undersøgelse er designet til at:

  1. vurdere tegn og symptomer på rosacea, inklusive erytem, ​​uden behandling og under behandling med Mirvaso® gel
  2. yderligere karakterisere livsstilspåvirkning og patienttilfredshed med Mirvaso® behandling
  3. få en bedre forståelse af brugen af ​​Mirvaso® i den virkelige verden på mønsteret og håndteringen af ​​erytem i ansigtet af rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for studiesamtykke.
  2. Forsøgspersoner med en bestyrelsescertificeret hudlæge (BCD) klinisk diagnose af facial erytem af rosacea og kvalificeret til behandling med Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33% pr. indlægsseddel.
  3. Forsøgspersoner med en klinikers erytemvurdering (CEA)-score på ~3 ved screeningbesøg 1.
  4. Forsøgspersoner med mindre end 3 inflammatoriske ansigtslæsioner af rosacea ved screening/besøg 1.
  5. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til fotografering. Samtykke og fotosamtykke vil blive indhentet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1 (før ansøgning om testartikel) eller kvinder i ikke-fertil alder (betragtes som postmenopausale [fravær af menstruationsblødning i mindst 1 år før tilmelding] hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, facial keratosis pilaris dermatitis, seborr, erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
  2. Personer med aktuel diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjogrens syndrom eller depression.
  3. Personer med tidligere refraktiv øjenkirurgi såsom fotorefraktiv keratektomi, laserassisteret sub-epitelial keratektomi eller laserassisteret in situ keratomileusis.
  4. Nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere.
  5. Nuværende behandling med barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
  6. Mindre end 3 måneder (90 dage) stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
  7. Forsøgspersoner med enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der normalt ville forhindre deltagelse i en klinisk undersøgelse, eller efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonerne i unødig risiko eller kunne forvirre undersøgelsens vurderinger (f.eks. andre dermatologiske sygdomme) ), eller kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen (f.eks. planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen).
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget, anvendt eller taget behandlinger med lægemidler, kosmetik eller anordninger, der vides at forårsage erytem i ansigtet, og som af efterforskeren anses for uegnede.
  9. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, inklusive den aktive ingrediens brimonidintartratetiketten (se indlægssedlen for Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33%).
  10. Personer med forudgående behandling med brimonidingel, oxymetazolin eller andre (topiske og/eller systemiske) alfa-adrenerge agonister.
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner udsat for overdreven ultraviolet (UV) stråling inden for 1 uge før baseline og/eller forsøgsperson var uvillige til at afstå fra overdreven eksponering for UV-stråling i løbet af undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af skæg eller overdreven hår i ansigtet, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlingerne eller undersøgelsesvurderingerne, som efterforskeren vurderer, og nægter at fjerne skæg eller ansigtsbehåring under undersøgelsens varighed.
  14. Personer med ikke-stabil dosis af nuværende (sidste 60 dage) brug af receptpligtig rosacea-medicin.
  15. Personer med ukontrolleret rosacea forbundet med inflammatoriske pustler og papler.
  16. Undersøgelsesstedets personale, pårørende til personalemedlemmer eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol.
  17. Forsøgspersoner med deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirvaso Gel
Brimonidin topisk gel, 0,33 %
Medicin: Brimonidin
Andre navne:
  • Mirvaso Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Treatment Clinician Erythema Assessment (CEA)
Tidsramme: 14 dage (dag 1 (basislinje), dag 7 og dag 14/udgang)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver CEA-scorekategori ved hvert besøg. CEA blev udført ved screeningen/baselinebesøget og alle efterfølgende besøg forud for ansøgningen om studielægemiddel.
14 dage (dag 1 (basislinje), dag 7 og dag 14/udgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om ansigtsrødme
Tidsramme: 14 dage (dag 1 (basislinje) og dag 14/udgang)
Spørgeskema om ansigtsrødme på dag 1 og dag 14 (gennemsnitligt antal forsøgspersoner, hvis svar indikerer, at de var/ikke var generet af rødme i ansigtet, på tværs af alle 11 spørgsmål om ansigtsrødme)
14 dage (dag 1 (basislinje) og dag 14/udgang)
Emne Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 14 dage (dag 14/udgang)
Gennemsnitlig behandlingstilfredshed på dag 14 (gennemsnitlig svar på 12 spørgsmål)
14 dage (dag 14/udgang)
Facial Redness Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 14 dage (dag 1 (basislinje), dag 14/udgang)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver transformeret svarkategori for det på kontoret rapporterede ansigtsrødme VAS
14 dage (dag 1 (basislinje), dag 14/udgang)
Inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 14 dage (dag 1 (basislinje) og dag 14/udgang)
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet
14 dage (dag 1 (basislinje) og dag 14/udgang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SPR.US 10305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Brimonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner