Mirvaso in Uso Studio
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Studio MIRVASO® in uso: gestione della rosacea attraverso la valutazione e il controllo del suo eritema (lo studio MIRACLE)
Questo studio è progettato per:
- valutare i segni e i sintomi della rosacea, compreso l'eritema, senza trattamento e durante il trattamento con Mirvaso® gel
- caratterizzano ulteriormente l'impatto sullo stile di vita e la soddisfazione del paziente con il trattamento Mirvaso®
- ottenere una migliore comprensione dell'uso nel mondo reale di Mirvaso® sul modello e sulla gestione dell'eritema facciale della rosacea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Blue Harbor Dermatology
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Redwood Dermatology Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Advanced Skin Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento del consenso allo studio.
- Soggetti con diagnosi clinica di eritema facciale di rosacea certificata da un dermatologo (BCD) e idonei al trattamento con gel topico Mirvaso® (brimonidina), 0,33% per foglietto illustrativo.
- Soggetti con punteggio di valutazione dell'eritema da parte del medico (CEA) di ~3 alla visita di screening 1.
- Soggetti con meno di 3 lesioni infiammatorie facciali di rosacea allo Screening/Visita 1.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, compreso il consenso alla fotografia. Il consenso e il consenso fotografico saranno ottenuti prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla Visita 1 (prima dell'applicazione dell'articolo di prova) o donne in età non fertile (considerate in post-menopausa [assenza di sanguinamento mestruale per almeno 1 anno prima dell'arruolamento] , isterectomia o ovariectomia bilaterale).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus acuto eritematoso o teleangectasia attinica.
- Soggetti con diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, insufficienza renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjogren o depressione.
- - Soggetti con precedente chirurgia oculare refrattiva come cheratectomia fotorefrattiva, cheratectomia subepiteliale assistita da laser o cheratomileusi in situ assistita da laser.
- Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
- Trattamento in corso con barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
- Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi (90 giorni) con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antiipertensivi.
- Soggetti con malattie croniche o gravi non controllate o condizioni mediche che normalmente impedirebbero la partecipazione a uno studio clinico o, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero i soggetti a rischio eccessivo o potrebbero confondere le valutazioni dello studio (ad esempio, altre malattie dermatologiche ), o potrebbe interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio (ad esempio, ricovero programmato durante lo studio).
- Soggetti che hanno ricevuto, applicato o assunto trattamenti con farmaci, cosmetici o dispositivi noti per causare eritema facciale e che sono ritenuti non idonei dall'investigatore.
- Soggetti con allergie o sensibilità note a qualsiasi componente del farmaco in studio, incluso l'etichetta del principio attivo brimonidina tartrato (fare riferimento al foglietto illustrativo per Mirvaso® (brimonidina) gel topico, 0,33%).
- Soggetti con precedente trattamento con gel di brimonidina, ossimetazolina o altri agonisti alfa adrenergici (topici e/o sistemici).
- Soggetti che sono in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Soggetti esposti a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive entro una settimana prima del basale e/o il soggetto non era disposto ad astenersi dall'esposizione eccessiva alle radiazioni UV durante il corso dello studio.
- Soggetti con la presenza di barba o peli facciali eccessivi che interferirebbero con i trattamenti dello studio o le valutazioni dello studio come ritenuto dallo sperimentatore e rifiuto di rimuovere barba o peli facciali per la durata dello studio.
- Soggetti con dose non stabile di uso corrente (ultimi 60 giorni) di farmaci per la rosacea su prescrizione.
- Soggetti con rosacea incontrollata associata a pustole e papule infiammatorie.
- Personale del centro di studio, parenti di membri del personale o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico.
- Soggetti con partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio o in concomitanza con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MirvasoGel
Brimonidina gel topico, 0,33%
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'eritema prima del trattamento (CEA)
Lasso di tempo: 14 giorni (Giorno 1 (Baseline), Giorno 7 e Giorno 14/Uscita)
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Il numero e la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di punteggio CEA ad ogni visita.
Il CEA è stato condotto durante la visita di screening/basale e tutte le visite successive prima della domanda del farmaco oggetto dello studio.
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14 giorni (Giorno 1 (Baseline), Giorno 7 e Giorno 14/Uscita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'arrossamento facciale del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni (Giorno 1 (Baseline) e Giorno 14/Uscita)
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Questionario sull'arrossamento facciale al giorno 1 e al giorno 14 (numero medio di soggetti le cui risposte indicano che erano/non erano infastiditi dall'arrossamento facciale, in tutte le 11 domande sull'arrossamento facciale)
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14 giorni (Giorno 1 (Baseline) e Giorno 14/Uscita)
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni (Giorno 14/Uscita)
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Soddisfazione media del trattamento del soggetto al giorno 14 (risposta media su 12 domande)
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14 giorni (Giorno 14/Uscita)
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Scala analogica visiva (VAS) del rossore facciale
Lasso di tempo: 14 giorni (Giorno 1 (Baseline), Giorno 14/Uscita)
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Il numero e la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta trasformata per il soggetto in ufficio ha riportato arrossamento facciale VAS
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14 giorni (Giorno 1 (Baseline), Giorno 14/Uscita)
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Lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 14 giorni (Giorno 1 (Baseline) e Giorno 14/Uscita)
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali
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14 giorni (Giorno 1 (Baseline) e Giorno 14/Uscita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.SPR.US 10305
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