Mirvaso i bruksstudie
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
MIRVASO® In Use Study: Hantering av rosacea genom bedömning och kontroll av dess erytem (MIRACLE-studien)
Denna studie är utformad för att:
- utvärdera tecken och symtom på rosacea, inklusive erytem, utan behandling och under behandling med Mirvaso® gel
- ytterligare karakterisera livsstilspåverkan och patientnöjdhet med Mirvaso®-behandling
- få en bättre förståelse för den verkliga användningen av Mirvaso® på mönstret och hanteringen av rosacea erytem i ansiktet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Blue Harbor Dermatology
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiesamtycke.
- Försökspersoner med en styrelsecertifierad hudläkare (BCD) klinisk diagnos av ansiktserytem av rosacea och kvalificerade för behandling med Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % per bipacksedel.
- Försökspersoner med en läkares erytembedömning (CEA)-poäng på ~3 vid screeningbesök 1.
- Försökspersoner med mindre än tre inflammatoriska lesioner i ansiktet av rosacea vid screening/besök 1.
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke, inklusive fotograferingsmedgivande. Samtycke och fotosamtycke kommer att erhållas före eventuella studierelaterade procedurer
- Kvinnor i fertil ålder med ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid besök 1 (före ansökan om testartikel) eller kvinnor i icke-fertil ålder (betraktas som postmenopausala [avsaknad av menstruationsblödning i minst 1 år före inskrivning] hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
Exklusions kriterier:
- Patienter med särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratos pilaris, seborr, erythematosus eller aktinisk telangiektasi.
- Patienter med aktuell diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
- Försökspersoner med tidigare refraktiv ögonkirurgi såsom fotorefraktiv keratektomi, laserassisterad subepitelial keratektomi eller laserassisterad in situ keratomileusis.
- Nuvarande behandling med monoaminoxidashämmare.
- Nuvarande behandling med barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
- Mindre än 3 månader (90 dagar) stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel.
- Försökspersoner med någon okontrollerad kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som normalt skulle förhindra deltagande i en klinisk studie, eller, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonerna för en otillbörlig risk, eller kan förvirra studiens bedömningar (t.ex. andra dermatologiska sjukdomar) ), eller kan störa försökspersonernas deltagande i studien, (t.ex. planerad sjukhusvistelse under studien).
- Försökspersoner som har fått, tillämpat eller tagit behandlingar med droger, kosmetika eller anordningar som är kända för att orsaka erytem i ansiktet och som inte bedöms vara lämpliga av utredaren.
- Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studieläkemedlet, inklusive den aktiva ingrediensen brimonidintartratetikett (se bipacksedeln för Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33%).
- Patienter med tidigare behandling med brimonidingel, oxymetazolin eller andra (topiska och/eller systemiska) alfaadrenerga agonister.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Försökspersoner som exponerats för överdriven ultraviolett (UV) strålning inom en vecka före baslinjen och/eller försökspersonen var ovilliga att avstå från överdriven exponering för UV-strålning under studiens gång.
- Försökspersoner med förekomst av skägg eller överdrivet hår i ansiktet som skulle störa studiebehandlingarna eller studiebedömningarna enligt utredarens bedömning, och vägran att ta bort skägg eller ansiktshår under hela studien.
- Försökspersoner med instabil dos av nuvarande (senaste 60 dagarna) användning av receptbelagda rosaceamediciner.
- Patienter med okontrollerad rosacea i samband med inflammatoriska pustler och papler.
- Personal på studieplatsen, anhöriga till personalen eller andra personer som skulle ha tillgång till det kliniska studieprotokollet.
- Försökspersoner med deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie eller samtidigt med denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirvaso Gel
Brimonidin topisk gel, 0,33 %
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-Treatment Clinician Erythema Assessment (CEA)
Tidsram: 14 dagar (dag 1 (baslinje), dag 7 och dag 14/utgång)
|
Antalet och procenten av försökspersonerna i varje CEA-poängkategori vid varje besök.
CEA genomfördes vid screening/baslinjebesöket och alla efterföljande besök före ansökan om studieläkemedel.
|
14 dagar (dag 1 (baslinje), dag 7 och dag 14/utgång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om rodnad i ansiktet
Tidsram: 14 dagar (dag 1 (baslinje) och dag 14/utgång)
|
Frågeformulär för ansiktsrodnad på dag 1 och dag 14 (genomsnittligt antal försökspersoner vars svar indikerar att de inte var/blev besvärade av ansiktsrodnad, över alla 11 frågor om ansiktsrodnad)
|
14 dagar (dag 1 (baslinje) och dag 14/utgång)
|
|
Ämne Behandlingsnöjdhetsenkät
Tidsram: 14 dagar (dag 14/utgång)
|
Genomsnittlig behandlingstillfredsställelse på dag 14 (genomsnittligt svar på 12 frågor)
|
14 dagar (dag 14/utgång)
|
|
Ansiktsrodnad Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 14 dagar (Dag 1 (Baslinje), Dag 14/Avslut)
|
Antalet och procenten av försökspersonerna i varje transformerad svarskategori för den på kontoret rapporterade ansiktsrodnad VAS
|
14 dagar (Dag 1 (Baslinje), Dag 14/Avslut)
|
|
Inflammatoriska lesioner
Tidsram: 14 dagar (dag 1 (baslinje) och dag 14/utgång)
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet
|
14 dagar (dag 1 (baslinje) och dag 14/utgång)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLI.04.SPR.US 10305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .