Mirvaso käyttötutkimuksessa
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
MIRVASO® käytössä -tutkimus: Ruusufinnien hoito punoituksen arvioinnin ja hallinnan avulla (MIRACLE-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu:
- arvioida ruusufinnin merkit ja oireet, mukaan lukien punoitus, ilman hoitoa ja Mirvaso®-geelihoidon aikana
- luonnehtia edelleen elämäntapavaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä Mirvaso®-hoidolla
- saada parempi käsitys Mirvaso®:n todellisesta käytöstä ruusufinniin liittyvän kasvojen eryteeman mallissa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Blue Harbor Dermatology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita opiskelusuostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on sertifioidun ihotautilääkärin (BCD) kliininen diagnoosi ruusufinnistä kasvojen punoitusta ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon Mirvaso® (brimonidiini) paikallisella geelillä, 0,33 % pakkausselostetta kohti.
- Koehenkilöt, joiden kliinikon eryteeman arvioinnin (CEA) pistemäärä oli ~3 seulontakäynnillä 1.
- Potilaat, joilla oli vähemmän kuin 3 kasvojen ruusufinnitulehdusta seulonnassa/käynnissä 1.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien valokuvauslupa. Suostumus ja valokuvallinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) käynnillä 1 (ennen testiartikkelin käyttöä) tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (jotka katsotaan olevan postmenopausaalisia [kuukautisvuodon puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista) kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietynlaisia ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muita samanaikaisia ruusufinniä muistuttavia kasvojen ihottumia, kuten suun ympärillä oleva ihottuma, demodikidoosi, kasvojen keratoosi pilaris, seborrooinen dermatiitti erythematosus tai aktininen telangiektasia.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu Raynaudin oireyhtymä, obliterans tromboangiiitti, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä tai masennus.
- Potilaat, joille on tehty refraktiivinen silmäleikkaus, kuten fotorefraktiivinen keratektomia, laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia tai laseravusteinen in situ keratomileusis.
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä.
- Nykyinen hoito barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfaagonisteilla.
- Alle 3 kuukautta (90 päivää) vakaan annoksen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla.
- Koehenkilöt, joilla on kontrolloimaton krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka normaalisti estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai, tutkijan harkinnan mukaan, asettaisi koehenkilöt kohtuuttoman riskin tai saattaisi hämmentää tutkimusarvioita (esim. muut dermatologiset sairaudet). ), tai saattaa häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen (esim. suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet, soveltaneet tai ottaneet hoitoja lääkkeillä, kosmeettisilla valmisteilla tai laitteilla, joiden tiedetään aiheuttavan kasvojen punoitusta ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien vaikuttavan aineen brimonidiinitartraattimerkintä (katso Mirvaso® (brimonidiini) paikallisgeelin pakkausseloste, 0,33 %).
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu brimonidiinigeelillä, oksimetatsoliinilla tai muilla (paikallisilla ja/tai systeemisillä) alfa-adrenergisilla agonisteilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka altistettiin liialliselle ultraviolettisäteilylle (UV) 1 viikon aikana ennen lähtötilannetta, ja/tai koehenkilöt eivät olleet halukkaita pidättäytymään liiallisesta altistumisesta UV-säteilylle tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on parta tai liiallinen kasvojen karva, joka häiritsisi tutkijan arvioimia tutkimushoitoja tai tutkimusarviointeja, ja jotka kieltäytyvät poistamasta partaa tai kasvojen karvoja tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, joiden nykyinen (viimeiset 60 päivää) reseptilääkkeiden ruusufinniannos on epävakaa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon ruusufinni, johon liittyy tulehduksellisia märkärakkuloita ja näppylöitä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, henkilöstön jäsenten sukulaiset tai muut henkilöt, joilla on pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirvaso geeli
Paikallinen brimonidiinigeeli, 0,33 %
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen hoitoa kliinikon punoitusarviointi (CEA)
Aikaikkuna: 14 päivää (päivä 1 (perustila), päivä 7 ja päivä 14/poistuminen)
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin CEA-pisteluokassa kullakin käynnillä.
CEA suoritettiin seulonta-/perustilanteen käynnillä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
|
14 päivää (päivä 1 (perustila), päivä 7 ja päivä 14/poistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihe Facial Redness Questionnaire
Aikaikkuna: 14 päivää (päivä 1 (perustila) ja päivä 14/poistuminen)
|
Kasvojen punoituskysely 1. ja 14. päivänä (vastausten keskimääräinen lukumäärä osoittaa, että kasvojen punoitus häiritsi/ei häirinnyt heitä kaikissa 11 kasvojen punoituskysymyksessä)
|
14 päivää (päivä 1 (perustila) ja päivä 14/poistuminen)
|
|
Aiheen hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 14 päivää (päivä 14/poistuminen)
|
Kohteen keskimääräinen hoitotyytyväisyys päivänä 14 (keskimääräinen vastaus 12 kysymyksessä)
|
14 päivää (päivä 14/poistuminen)
|
|
Kasvojen punoituksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 14 päivää (päivä 1 (perustaso), päivä 14/poistuminen)
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin muunnetussa vastekategoriassa toimistossa olevan henkilön osalta ilmoitti kasvojen punoitusta VAS
|
14 päivää (päivä 1 (perustaso), päivä 14/poistuminen)
|
|
Tulehdukselliset leesiot
Aikaikkuna: 14 päivää (päivä 1 (perustila) ja päivä 14/poistuminen)
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehdusvaurioiden määrässä
|
14 päivää (päivä 1 (perustila) ja päivä 14/poistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SPR.US 10305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .