塩酸アゼラスチンとプロピオン酸フルチカゾンの臨床的同等性、137/50 mcg 点鼻スプレーと Dymista™

包含基準:

• 12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 研究が実施されている州の成人年齢 (ほとんどの州で 18 歳) 未満の患者の場合、親または法定後見人は同意書に署名する必要があり、子供は患者の「同意」フォームに署名する必要があります。子供にわかりやすいように。
• -過去12か月以内に実施された、研究が実施されている時点で季節にある1つ以上のアレルゲンに対するアレルギー皮膚検査が陽性であることが文書化されています。
• -研究が実​​施されている時点で、花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の過去の履歴が少なくとも2年連続である。
• プラセボ導入期間の適格性要件: 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) で合計 (複合) スコアが少なくとも 6 で、「鼻づまり」が少なくとも 2 点、「鼻づまり」が少なくとも 2 点残りの 3 つの症状のうちの 1 つと、反射型の総眼症状スコア (rTOSS) で少なくとも 4 の合計 (複合) スコア。 これらのスコアは、スクリーニング訪問の 12 時間前を表します。
• 上記の要件に加えて、患者は、プラセボ導入期間の終了時および無作為化の前に、次の条件を満たす必要があります。残りの 3 つの症状の 1 つについて少なくとも 2 の最小平均スコア、および 2) rTOSS で少なくとも 4 の平均複合スコア。 これらのスコアは、無作為化来院前の 7 日間のプラセボ慣らし期間の 3 日間と、無作為化来院の初日の朝を表しています。

除外基準:

• 12歳未満。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
• -研究が実​​施されている時点で、シーズン中のアレルゲンの少なくとも1つに対する皮膚アレルゲン検査（過去12か月以内に実施）が陰性または文書化されていない。 陽性の皮膚アレルゲン検査結果はすべて報告する必要があります。
• 通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の慢性徴候および症状に苦しむ患者は、患者の現在の徴候および症状が慢性 PAR ではなく季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の明らかな悪化であると治験責任医師が評価しない限り、研究から除外する必要があります。
• 研究実施時の季節とは異なるアレルゲンに対するPARまたはSARのみに苦しむ患者。
• -研究が実​​施された時点での季節の花粉/アレルゲンに対するSARの2年未満の以前の履歴。
• プラセボ導入期間の前に、患者は rTNSS の合計スコアが 6 未満、または「鼻づまり」のスコアが 2 未満です。 プラセボ導入期間の開始時に個々の鼻症状スコアの最小要件を満たしているが、研究の無作為化された実薬治療期間の前に要件を満たさなくなった患者は、実薬治療期間を続けることはできません。
• プラセボ導入期間の終了時および無作為化前に、患者は rTNSS で 6 未満の平均複合スコアを持ち、rTOSS で 4 未満の平均複合スコアを持っています。
• -慢性治療を必要とした過去2年間の喘息の病歴。 時折の急性または軽度の運動誘発喘息は、発作の治療がベータ作動薬のみに制限されているという条件で許容されます。
• 感染性鼻炎、薬物性鼻炎、または萎縮性鼻炎を含む鼻の状態の患者。
• 臨床的に重大な鼻の変形、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷。
• -過去30日以内の副鼻腔感染症または病歴または副鼻腔感染症の再発。
• -患者は免疫療法を開始したか、最初のプラセボ導入投与から30日以内に免疫療法の用量を変更したか、研究中に免疫療法を開始するか、現在の用量を変更する必要がある可能性があります。
• -研究開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療または現在の口腔カンジダ症感染。
• -過去30日以内の上気道感染症。
• 結核の既往歴のある患者。
• -緑内障、白内障、単純ヘルペス眼ヘルペス、結膜炎、または登録から14日以内のSARの診断に関連しないその他の眼感染症の存在がある患者。
• 患者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされたか、さらされる危険性がありました。
• -過去30日以内に未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染症の患者。
• -14日以内の眼科用ステロイドの使用、または研究開始から30日以内の鼻、吸入、または全身ステロイドの使用。 超強力または高効力の局所ステロイドは、研究中に使用しないでください。
• シトクロム P450 サブファミリー酵素 CYP3A4 を著しく阻害する薬剤の使用。
• -鼻腔内または全身の第2世代抗ヒスタミン薬の使用 10日以内または登録。
• -登録から14日以内の鼻腔内クロモリンの使用。
• -鼻腔内または全身の第一世代抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、または登録から3日以内の他の鼻充血除去薬の使用。
• -登録から30日以内の三環系抗うつ薬の使用。
• メチルフェニデートを含む製品で治療されている注意欠陥障害の患者 少なくとも過去30日間安定した処方を受けておらず、研究を通じて同じ用量を維持できない患者。
• -過去6か月以内に患者のアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法。
• -ステロイド療法に反応しないことが証明された以前のSARおよび/またはPAR。
• -塩酸アゼラスチン、プロピオン酸フルチカゾン、他のステロイド、または研究鼻スプレーの成分に対する既知の過敏症。
• -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、参加によって患者を過度の危険にさらす、または研究評価の完全性を危険にさらす可能性のあるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
• -最初のプラセボ導入投与前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
• -患者が研究に参加している間、連続して2日または合計3日を超える地域外への計画的な旅行。
• -この研究への以前の参加。
• -患者には、以前の臨床研究で投薬計画または治療プロトコルを遵守しなかった病歴があります。
• -患者は治験スタッフのメンバーまたは治験スタッフの家族のメンバーです。
• 患者は現在、タバコ、葉巻、および/またはパイプを吸っており、ヘビースモーカーである (例えば、1 日平均 10 本以上のタバコ)。