Équivalence clinique du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone, 137/50 mcg en vaporisateur nasal à Dymista™

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante de 12 ans ou plus.
• Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA. Pour les patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité dans l'État où l'étude est menée (18 ans dans la plupart des États), le parent ou le tuteur légal doit signer le formulaire de consentement et l'enfant devra signer un formulaire d'"assentiment" du patient qui sera écrit de manière à être compréhensible pour un enfant.
• Test cutané allergique documenté positif, effectué au cours des 12 mois précédents, à un ou plusieurs des allergènes de saison au moment où l'étude est menée.
• Un minimum de deux années consécutives d'antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR) au pollen / allergène en saison au moment où l'étude est menée.
• Conditions d'éligibilité pour la période d'initiation au placebo : un score total (composite) d'au moins 6 sur le score total de réflexion des symptômes nasaux (rTNSS) avec un minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et un score minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants et un score total (composite) d'au moins 4 sur le score total des symptômes oculaires réflexif (rTOSS). Ces scores représentent les 12 heures avant la visite de dépistage.
• En plus des exigences ci-dessus, les patients doivent avoir les éléments suivants à la fin de la période d'initiation au placebo et avant la randomisation : 1) un score composite moyen d'au moins 6 sur le rTNSS avec un score moyen minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale " et un score moyen minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants, et 2) un score composite moyen d'au moins 4 sur le rTOSS. Ces scores représentent les 3 jours de la période de pré-inclusion du placebo de 7 jours avant la visite de randomisation et le matin du premier jour de la visite de randomisation.

Critère d'exclusion:

• Moins de 12 ans.
• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
• Négatif ou absence de test d'allergène cutané documenté (réalisé au cours des 12 mois précédents) pour au moins un des allergènes de saison au moment de la réalisation de l'étude. Les résultats de tous les tests d'allergènes cutanés positifs doivent être signalés.
• Les patients qui souffrent de signes et symptômes chroniques de rhinite allergique perannuelle (RAP) doivent être exclus de l'étude à moins que l'investigateur n'évalue que les signes et symptômes actuels du patient sont une exacerbation claire de la rhinite allergique saisonnière (SAR) plutôt que la PAR chronique.
• Les patients qui souffrent uniquement de PAR ou SAR à un allergène différent de celui en saison au moment où l'étude est menée.
• Antécédents de moins de 2 ans de DAS au pollen/allergène en saison au moment où l'étude est menée.
• Avant la période d'initiation au placebo, le patient a un score total inférieur à 6 au rTNSS ou un score inférieur à 2 pour la "congestion nasale". Tout patient qui répond aux exigences minimales du score individuel des symptômes nasaux au début de la période d'initiation au placebo mais qui ne répond plus aux exigences avant la période de traitement actif randomisé de l'étude ne peut pas continuer dans la période de traitement actif.
• À la fin de la période d'initiation au placebo et avant la randomisation, le patient a un score composite moyen inférieur à 6 au rTNSS et un score composite moyen inférieur à 4 au rTOSS.
• Antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années nécessitant un traitement chronique. L'asthme occasionnel, aigu ou léger, induit par l'effort sera autorisé à condition que le traitement des crises soit limité aux bêta-agonistes uniquement.
• Patients souffrant d'affections nasales, y compris la rhinite infectieuse, la rhinite médicamenteuse ou la rhinite atrophique.
• Difformité nasale cliniquement significative ou toute chirurgie ou traumatisme nasal récent qui n'a pas complètement guéri.
• Infection des sinus au cours des 30 derniers jours ou antécédents ou infections récurrentes des sinus.
• Le patient a commencé l'immunothérapie ou a changé sa dose d'immunothérapie dans les 30 jours suivant la première dose initiale de placebo ou est susceptible de devoir commencer l'immunothérapie ou de modifier sa dose actuelle au cours de l'étude.
• Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou d'une infection à candidose buccale en cours.
• Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 30 derniers jours.
• Patients ayant des antécédents de tuberculose.
• Patients présentant un glaucome, une cataracte, un herpès oculaire simplex, une conjonctivite ou une autre infection oculaire non liée au diagnostic de RAS dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Le patient a eu une exposition récente (30 jours) ou était à risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
• Patients atteints d'infections fongiques, bactériennes ou virales systémiques non traitées au cours des 30 derniers jours.
• Utilisation de tout stéroïde ophtalmique dans les 14 jours ou de stéroïdes nasaux, inhalés ou systémiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude. Les stéroïdes topiques super ou à haute puissance ne doivent pas être utilisés pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments qui inhibent de manière significative l'enzyme CYP3A4 de la sous-famille du cytochrome P450.
• Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de deuxième génération dans les 10 jours ou inscription.
• Utilisation de cromolyn intranasal dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de première génération, d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou d'autres décongestionnants nasaux dans les 3 jours suivant l'inscription.
• Utilisation de tout antidépresseur tricyclique dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Patients présentant un trouble déficitaire de l'attention traités par des produits contenant du méthylphénidate qui n'ont pas suivi un régime stable depuis au moins 30 jours précédents et qui ne peuvent pas conserver la même dose tout au long de l'étude.
• Traitement de désensibilisation à l'allergène saisonnier à l'origine de la rhinite allergique du patient au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents SAR et/ou PAR qui se sont révélés insensibles à la corticothérapie.
• Toute hypersensibilité connue au chlorhydrate d'azélastine, au propionate de fluticasone, à d'autres stéroïdes ou à l'un des composants du spray nasal à l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première dose initiale de placebo.
• Voyage prévu en dehors de la zone locale pendant plus de 2 jours consécutifs ou 3 jours au total, pendant la participation du patient à l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.
• Le patient a des antécédents de non-conformité aux régimes médicamenteux ou aux protocoles de traitement dans les études cliniques précédentes.
• Le patient est un membre du personnel de l'étude expérimentale ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
• Le patient fume actuellement des cigarettes, des cigares et/ou des pipes et est un gros fumeur (par exemple, en moyenne plus de 10 cigarettes par jour).