Klinische Äquivalenz von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat, 137/50 mcg Nasenspray zu Dymista™

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 12 Jahren oder älter.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt. Bei Patienten, die in dem Bundesstaat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind (18 Jahre in den meisten Bundesstaaten), sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten die Einwilligungserklärung unterschreiben, und das Kind muss eine Patienten-"Einverständniserklärung" unterschreiben, die geschrieben wird so, dass es für ein Kind verständlich ist.
• Dokumentierter positiver allergischer Hauttest, durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate, auf eines oder mehrere der Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) auf den Pollen / das Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Eignungsvoraussetzungen für die Placebo-Einleitungsphase: Eine (zusammengesetzte) Gesamtpunktzahl von mindestens 6 auf dem reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mit einer Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“ und einer Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome und eine (zusammengesetzte) Gesamtpunktzahl von mindestens 4 auf dem reflektiven Total Ocular Symptom Score (rTOSS). Diese Werte repräsentieren die 12 Stunden vor dem Screening-Besuch.
• Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen sollten die Patienten am Ende der Placebo-Einleitungsphase und vor der Randomisierung Folgendes aufweisen: 1) durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl von mindestens 6 auf dem rTNSS mit einer durchschnittlichen Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“. " und eine durchschnittliche Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome und 2) durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl von mindestens 4 auf dem rTOSS. Diese Werte repräsentieren die 3 Tage der 7-tägigen Placebo-Run-in-Periode vor dem Randomisierungsbesuch und den Morgen des ersten Tages des Randomisierungsbesuchs.

Ausschlusskriterien:

• Unter 12 Jahren.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Negativer oder fehlender dokumentierter Hautallergentest (innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt) auf mindestens eines der Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie. Die Ergebnisse aller positiven Hautallergen-Testergebnisse sollten gemeldet werden.
• Patienten, die an chronischen Anzeichen und Symptomen einer perennialen allergischen Rhinitis (PAR) leiden, sollten von der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt, dass die aktuellen Anzeichen und Symptome des Patienten eher eine eindeutige Verschlimmerung der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) als der chronischen PAR sind.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie nur an PAR oder SAR gegenüber einem anderen Allergen als dem in der Saison leiden.
• Vorgeschichte von weniger als 2 Jahren SAR gegenüber dem Pollen/Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Vor der Placebo-Einleitungsphase hat der Patient einen Gesamtwert von weniger als 6 auf dem rTNSS oder einen Wert von weniger als 2 für „verstopfte Nase“. Jeder Patient, der zu Beginn der Placebo-Einleitungsphase die Mindestanforderungen für die Bewertung der individuellen Nasensymptome erfüllt, die Anforderungen jedoch vor dem randomisierten aktiven Behandlungszeitraum der Studie nicht mehr erfüllt, kann den aktiven Behandlungszeitraum nicht fortsetzen.
• Am Ende der Placebo-Einleitungsphase und vor der Randomisierung hat der Patient einen durchschnittlichen Gesamtwert von weniger als 6 auf dem rTNSS und einen durchschnittlichen Gesamtwert von weniger als 4 auf dem rTOSS.
• Vorgeschichte von Asthma in den letzten 2 Jahren, das eine chronische Therapie erforderte. Gelegentliches akutes oder leichtes belastungsinduziertes Asthma ist unter der Bedingung zulässig, dass die Behandlung der Attacken ausschließlich auf Beta-Agonisten beschränkt ist.
• Patienten mit Erkrankungen der Nase, einschließlich infektiöser Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder atrophischer Rhinitis.
• Klinisch signifikante Nasendeformität oder eine kürzlich durchgeführte Nasenoperation oder ein Trauma, das nicht vollständig geheilt ist.
• Nasennebenhöhlenentzündung innerhalb der letzten 30 Tage oder Anamnese oder wiederkehrende Nasennebenhöhlenentzündungen.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Placebo-Einleitungsdosis mit einer Immuntherapie begonnen oder seine Immuntherapiedosis geändert oder muss wahrscheinlich mit einer Immuntherapie beginnen oder seine aktuelle Dosis während der Studie ändern.
• Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion.
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose.
• Patienten mit Glaukom, Katarakt, okulärem Herpes simplex, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion, die nicht mit der Diagnose von SAR innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung in Zusammenhang stehen.
• Der Patient hatte kürzlich (30 Tage) Kontakt mit Windpocken oder Masern oder bestand das Risiko, dass er Windpocken oder Masern ausgesetzt wird.
• Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
• Verwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen oder nasale, inhalative oder systemische Steroide innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Super- oder hochwirksame topische Steroide sollten während der Studie nicht verwendet werden.
• Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie signifikant hemmen.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation innerhalb von 10 Tagen oder Einschreibung.
• Verwendung von intranasalem Cromolyn innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
• Anwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten oder anderen abschwellenden Nasenmitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung eines beliebigen trizyklischen Antidepressivums innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, die mit Produkten behandelt werden, die Methylphenidat enthalten, die seit mindestens 30 Tagen kein stabiles Regime erhalten haben und die nicht während der gesamten Studie dieselbe Dosis beibehalten können.
• Desensibilisierungstherapie gegenüber dem saisonalen Allergen, das die allergische Rhinitis des Patienten innerhalb der letzten 6 Monate verursacht.
• Frühere SAR und/oder PAR, die nachweislich nicht auf eine Steroidtherapie ansprechen.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat, andere Steroide oder andere Bestandteile des Nasensprays der Studie.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
• Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Placebo-Einleitungsdosis.
• Geplante Reisen außerhalb des lokalen Bereichs für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 3 Tage während der Teilnahme des Patienten an der Studie.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikationsschemata oder Behandlungsprotokollen in früheren klinischen Studien.
• Der Patient ist ein Mitglied des Prüfstudienpersonals oder ein Familienmitglied des Prüfstudienpersonals.
• Der Patient raucht derzeit Zigaretten, Zigarren und/oder Pfeifen und ist ein starker Raucher (z. B. im Durchschnitt mehr als 10 Zigaretten pro Tag).