Klinická ekvivalence hydrochloridu azelastinu a flutikason propionátu, 137/50 mcg nosního spreje k Dymista™

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 12 let nebo starší.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA. U pacientů mladších než plnoletost ve státě, ve kterém se studie provádí (18 let ve většině států), by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat formulář souhlasu a dítě bude muset podepsat formulář „souhlasu“ pacienta, který bude napsán tak, aby to bylo pro dítě srozumitelné.
• Zdokumentovaný pozitivní alergický kožní test provedený během předchozích 12 měsíců na jeden nebo více alergenů v sezóně v době provádění studie.
• Minimálně dva po sobě jdoucí roky předchozí historie sezónní alergické rinitidy (SAR) na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
• Požadavky na způsobilost pro úvodní období placeba: Celkové (složené) skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (rTNSS) s minimem alespoň 2 pro „kongesci nosu“ a minimálním skóre alespoň 2 pro jeden ze zbývajících 3 symptomů a celkové (složené) skóre alespoň 4 na reflektivním celkovém skóre očních symptomů (rTOSS). Tato skóre představují 12 hodin před screeningovou návštěvou.
• Kromě výše uvedených požadavků by pacienti měli mít na konci úvodního období placeba a před randomizací následující: 1) průměrné složené skóre alespoň 6 na rTNSS s minimálním průměrným skóre alespoň 2 pro „kongesci nosu“ “ a minimální průměrné skóre alespoň 2 pro jeden ze zbývajících 3 symptomů a 2) průměrné složené skóre alespoň 4 na rTOSS. Tato skóre představují 3 dny 7denního období zavádění placeba před návštěvou randomizace a ráno prvního dne návštěvy randomizace.

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 12 let.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Negativní nebo chybějící dokumentovaný kožní alergenový test (provedený během předchozích 12 měsíců) na alespoň jeden z alergenů v sezóně v době provádění studie. Měly by být uvedeny výsledky všech pozitivních výsledků kožních alergenových testů.
• Pacienti, kteří trpí chronickými známkami a příznaky celoroční alergické rinitidy (PAR), by měli být ze studie vyloučeni, pokud zkoušející nezhodnotí, že pacientovy současné známky a příznaky jsou jasnou exacerbací sezónní alergické rinitidy (SAR) spíše než chronickou PAR.
• Pacienti, kteří trpí pouze PAR nebo SAR na jiný alergen, než je sezóna v době provádění studie.
• Předchozí historie méně než 2 let SAR na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
• Před zaváděcím obdobím s placebem má pacient celkové skóre menší než 6 na rTNSS nebo skóre menší než 2 pro „nazální kongesci“. Jakýkoli pacient, který splňuje minimální požadavky na skóre individuálních nosních symptomů na začátku zaváděcího období s placebem, ale již nesplňuje požadavky před obdobím randomizované aktivní léčby studie, nemůže pokračovat v období aktivní léčby.
• Na konci úvodního období placeba a před randomizací má pacient průměrné složené skóre menší než 6 na rTNSS a průměrné složené skóre menší než 4 na rTOSS.
• Anamnéza astmatu za poslední 2 roky, která vyžadovala chronickou léčbu. Příležitostné akutní nebo mírné cvičením vyvolané astma bude přípustné za podmínky, že léčba záchvatů je omezena pouze na beta-agonisty.
• Pacienti s onemocněním nosu, včetně infekční rýmy, rhinitis medicamentosa nebo atrofické rýmy.
• Klinicky významná nosní deformita nebo jakákoli nedávná nosní operace nebo trauma, které se zcela nezhojilo.
• Infekce dutin během předchozích 30 dnů nebo anamnéza nebo opakované infekce dutin.
• Pacient zahájil imunoterapii nebo změnil svou dávku imunoterapie do 30 dnů od první úvodní dávky placeba nebo pravděpodobně bude muset zahájit imunoterapii nebo změnit svou současnou dávku během studie.
• Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie nebo současné infekce orální kandidózy.
• Infekce horních cest dýchacích během předchozích 30 dnů.
• Pacienti s anamnézou tuberkulózy.
• Pacienti s přítomností glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, konjunktivitidy nebo jiné oční infekce, která nesouvisí s diagnózou SAR do 14 dnů od zařazení.
• Pacient byl nedávno vystaven (30 dnů) nebo byl vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
• Pacienti s jakoukoli neléčenou plísňovou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí během předchozích 30 dnů.
• Použití jakýchkoli očních steroidů do 14 dnů nebo nazálních, inhalačních nebo systémových steroidů do 30 dnů od zahájení studie. Během studie by se neměly používat topické steroidy s vysokou nebo vysokou účinností.
• Použití léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik druhé generace do 10 dnů nebo registrace.
• Použití intranazálního kromolynu do 14 dnů od zařazení.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů nebo jiných nosních dekongestantů do 3 dnů od zařazení.
• Užívání jakéhokoli tricyklického antidepresiva do 30 dnů od zařazení.
• Pacienti s poruchou pozornosti, kteří jsou léčeni přípravky obsahujícími methylfenidát, kteří nebyli na stabilním režimu po dobu alespoň 30 předchozích dnů a kteří nemohou zůstat na stejné dávce po celou dobu studie.
• Desenzibilizační terapie na sezónní alergen, který způsobil pacientovu alergickou rýmu během předchozích 6 měsíců.
• Předchozí SAR a/nebo PAR, u kterých se ukázalo, že nereagují na léčbu steroidy.
• Jakákoli známá přecitlivělost na azelastin hydrochlorid, flutikason propionát, jiné steroidy nebo jakoukoli složku nosního spreje ve studii.
• Významné anamnézy nebo současné důkazy o chronické infekční nemoci, systémové poruše, orgánové poruše nebo jiném zdravotním stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před první úvodní dávkou placeba.
• Plánované cestování mimo místní oblast na více než 2 po sobě jdoucí dny nebo celkem 3 dny během účasti pacienta ve studii.
• Předchozí účast na této studii.
• Pacient v minulosti nedodržoval léčebné režimy nebo léčebné protokoly v předchozích klinických studiích.
• Pacient je členem výzkumného personálu studie nebo rodinným příslušníkem výzkumného týmu studie.
• Pacient v současné době kouří cigarety, doutníky a/nebo dýmky a je silný kuřák (například v průměru více než 10 cigaret denně).