Kliniczna równoważność chlorowodorku azelastyny ​​i propionianu flutikazonu, 137/50 mcg aerozol do nosa z Dymista™

Kryteria przyjęcia:

• Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica w wieku 12 lat lub starsza.
• Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA. W przypadku pacjentów poniżej wieku pełnoletności w stanie, w którym prowadzone jest badanie (18 lat w większości stanów), rodzic lub opiekun prawny powinien podpisać formularz zgody, a dziecko będzie musiało podpisać formularz „zgody” pacjenta, który zostanie spisany w sposób zrozumiały dla dziecka.
• Udokumentowany dodatni wynik testu alergicznego skóry, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na jeden lub więcej alergenów występujących w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Co najmniej dwa kolejne lata wcześniejszej historii sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) na pyłki/alergeny w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Wymagania kwalifikacyjne do okresu wstępnego placebo: Łączny (złożony) wynik co najmniej 6 punktów w refleksyjnym Total Nosal Symptom Score (rTNSS), z co najmniej co najmniej 2 punktami za „przekrwienie błony śluzowej nosa” i co najmniej 2 punktami za „przekrwienie błony śluzowej nosa” jeden z pozostałych 3 objawów i łączny (złożony) wynik co najmniej 4 w refleksyjnym Total Ocular Symptom Score (rTOSS). Te wyniki reprezentują 12 godzin przed wizytą przesiewową.
• Oprócz powyższych wymagań, na koniec okresu wstępnego przyjmowania placebo i przed randomizacją pacjenci powinni mieć: 1) średni złożony wynik co najmniej 6 w rTNSS z minimalnym średnim wynikiem co najmniej 2 dla „przekrwienia błony śluzowej nosa” " i minimalny średni wynik co najmniej 2 dla jednego z pozostałych 3 objawów oraz 2) średni wynik złożony co najmniej 4 w rTOSS. Te wyniki reprezentują 3 dni z 7-dniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo przed wizytą randomizacyjną i rano pierwszego dnia wizyty randomizacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Poniżej 12 lat.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Ujemny lub brak udokumentowanego testu skórnego (wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na co najmniej jeden z alergenów sezonowych w czasie wykonywania badania. Należy podać wyniki wszystkich pozytywnych testów na alergeny skórne.
• Pacjenci cierpiący na przewlekłe objawy przedmiotowe i podmiotowe całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) powinni zostać wykluczeni z badania, chyba że badacz oceni, że obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta są wyraźnym zaostrzeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR), a nie przewlekłym PAR.
• Pacjenci, u których występuje tylko PAR lub SAR na inny alergen niż w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Wcześniejsza historia SAR na pyłek/alergen w okresie krótszym niż 2 lata w czasie przeprowadzania badania.
• Przed okresem wprowadzającym placebo pacjent ma całkowity wynik poniżej 6 punktów w skali rTNSS lub wynik poniżej 2 punktów za „przekrwienie błony śluzowej nosa”. Każdy pacjent, który spełnia wymagania dotyczące minimalnej indywidualnej oceny objawów nosowych na początku wstępnego okresu placebo, ale nie spełnia już wymagań przed randomizowanym okresem aktywnego leczenia w ramach badania, nie może kontynuować aktywnego okresu leczenia.
• Pod koniec okresu wstępnego placebo i przed randomizacją pacjent ma średni wynik złożony poniżej 6 w rTNSS i średni wynik złożony poniżej 4 w rTOSS.
• Historia astmy w ciągu ostatnich 2 lat, która wymagała przewlekłej terapii. Sporadyczna ostra lub łagodna astma wywołana wysiłkiem fizycznym będzie dozwolona pod warunkiem, że leczenie napadów będzie ograniczone wyłącznie do beta-agonistów.
• Pacjenci z chorobami nosa, w tym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa, nieżytem nosa leczniczym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Klinicznie istotna deformacja nosa lub niedawna operacja nosa lub uraz, który nie został całkowicie wyleczony.
• Infekcja zatok w ciągu ostatnich 30 dni lub historia lub nawracające infekcje zatok.
• Pacjent rozpoczął immunoterapię lub zmienił dawkę immunoterapii w ciągu 30 dni od pierwszej wstępnej dawki placebo lub prawdopodobnie będzie musiał rozpocząć immunoterapię lub zmienić dotychczasową dawkę w trakcie badania.
• Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą jamy ustnej.
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci z historią gruźlicy.
• Pacjenci z jaskrą, zaćmą, opryszczką oczną, zapaleniem spojówek lub inną infekcją oka niezwiązaną z rozpoznaniem SAR w ciągu 14 dni od włączenia.
• Pacjent był niedawno narażony (30 dni) lub był narażony na ryzyko zarażenia ospą wietrzną lub odrą.
• Pacjenci z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi wirusami w ciągu ostatnich 30 dni.
• Stosowanie jakichkolwiek sterydów okulistycznych w ciągu 14 dni lub sterydów donosowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Podczas badania nie należy stosować miejscowych steroidów o bardzo silnym lub silnym działaniu.
• Stosowanie leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w ciągu 10 dni lub rejestracji.
• Stosowanie donosowego cromolynu w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od włączenia.
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Pacjenci z zaburzeniami koncentracji uwagi leczeni produktami zawierającymi metylofenidat, którzy nie stosowali stabilnego schematu przez co najmniej 30 poprzednich dni i którzy nie mogą pozostać na tej samej dawce przez całe badanie.
• Terapia odczulająca na alergen sezonowy, który powoduje alergiczny nieżyt nosa u pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Poprzednie SAR i/lub PAR, które okazały się niereagujące na terapię sterydową.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny, propionian flutikazonu, inne steroidy lub którykolwiek składnik badanego aerozolu do nosa.
• Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką wprowadzającą placebo.
• Planowany wyjazd poza teren gminy na więcej niż 2 kolejne dni lub łącznie 3 dni, w czasie udziału pacjenta w badaniu.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Pacjent ma historię nieprzestrzegania schematów leczenia lub protokołów leczenia w poprzednich badaniach klinicznych.
• Pacjent jest członkiem personelu badania badawczego lub członkiem rodziny personelu badania badawczego.
• Pacjent obecnie pali papierosy, cygara i/lub fajki i jest nałogowym palaczem (np. średnio ponad 10 papierosów dziennie).