Klinische gelijkwaardigheid van azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat, 137/50 mcg neusspray voor Dymista™

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 12 jaar of ouder.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving. Voor patiënten onder de meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd (18 jaar in de meeste staten) moet de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en moet het kind een instemmingsformulier voor de patiënt ondertekenen dat zal worden geschreven op een manier die begrijpelijk is voor een kind.
• Gedocumenteerde positieve allergische huidtest, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, voor een of meer van de allergenen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Een voorgeschiedenis van minimaal twee opeenvolgende jaren van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) voor het pollen/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Geschiktheidsvereisten voor placebo-aanloopperiode: een totale (samengestelde) score van ten minste 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) met een minimum van ten minste 2 voor "neusverstopping" en een minimumscore van ten minste 2 voor een van de resterende 3 symptomen en een totale (samengestelde) score van ten minste 4 op de reflecterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS). Deze scores vertegenwoordigen de 12 uur vóór het screeningsbezoek.
• Naast de bovenstaande vereisten moeten patiënten aan het einde van de placebo-aanloopperiode en vóór randomisatie het volgende hebben: 1) gemiddelde samengestelde score van ten minste 6 op de rTNSS met een minimale gemiddelde score van ten minste 2 voor "neusverstopping" " en een minimale gemiddelde score van minimaal 2 voor een van de overige 3 symptomen, en 2) gemiddelde samengestelde score van minimaal 4 op de rTOSS. Deze scores vertegenwoordigen de 3 dagen van de 7-daagse placebo-inloopperiode vóór het randomisatiebezoek en de ochtend van de eerste dag van het randomisatiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onder de 12 jaar.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Negatieve of ontbrekende gedocumenteerde huidallergeentest (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden) voor ten minste één van de allergenen die in het seizoen aanwezig waren op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd. De resultaten van alle positieve huidallergeentestresultaten moeten worden gerapporteerd.
• Patiënten die lijden aan chronische tekenen en symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) moeten worden uitgesloten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de huidige tekenen en symptomen van de patiënt een duidelijke exacerbatie zijn van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) in plaats van de chronische PAR.
• Patiënten die alleen lijden aan PAR of SAR voor een ander allergeen dan dat in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Voorgeschiedenis van minder dan 2 jaar SAR voor het pollen/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd.
• Vóór de gewenningsperiode met placebo heeft de patiënt een totaalscore van minder dan 6 op de rTNSS of een score van minder dan 2 voor "neusverstopping". Elke patiënt die aan het begin van de placebo-aanloopperiode voldoet aan de minimale vereisten voor individuele neussymptomen, maar niet langer voldoet aan de vereisten voorafgaand aan de gerandomiseerde actieve behandelingsperiode van het onderzoek, kan niet doorgaan met de actieve behandelingsperiode.
• Aan het einde van de placebo-aanloopperiode en vóór randomisatie heeft de patiënt een gemiddelde samengestelde score van minder dan 6 op de rTNSS en een gemiddelde samengestelde score van minder dan 4 op de rTOSS.
• Geschiedenis van astma in de afgelopen 2 jaar waarvoor chronische therapie nodig was. Incidenteel acuut of licht inspanningsastma is toegestaan ​​op voorwaarde dat de behandeling van de aanvallen beperkt blijft tot bèta-agonisten.
• Patiënten met neusaandoeningen, waaronder infectieuze rhinitis, rhinitis medicamentosa of atrofische rhinitis.
• Klinisch significante misvorming van de neus of een recente neusoperatie of trauma dat niet volledig is genezen.
• Bijholteontsteking in de afgelopen 30 dagen of voorgeschiedenis of terugkerende bijholteontstekingen.
• Patiënt is gestart met immunotherapie of heeft zijn dosis immunotherapie gewijzigd binnen 30 dagen na de eerste placebo-aanloopdosis of zal waarschijnlijk immunotherapie moeten starten of zijn huidige dosis tijdens het onderzoek moeten wijzigen.
• Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of een actuele orale candidiasisinfectie.
• Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose.
• Patiënten met aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere ooginfectie die niet gerelateerd is aan de diagnose SAR binnen 14 dagen na inschrijving.
• De patiënt is recentelijk (30 dagen) blootgesteld geweest aan waterpokken of mazelen of liep het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
• Patiënten met onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties in de afgelopen 30 dagen.
• Gebruik van oogheelkundige steroïden binnen 14 dagen of nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden binnen 30 dagen na de start van het onderzoek. Tijdens het onderzoek mogen geen topische steroïden of steroïden met een hoge potentie worden gebruikt.
• Gebruik van medicijnen die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen.
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de tweede generatie binnen 10 dagen of registratie.
• Gebruik van intranasale cromolyn binnen 14 dagen na inschrijving.
• Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de eerste generatie, leukotrieenreceptorantagonisten of andere nasale decongestiva binnen 3 dagen na inschrijving.
• Gebruik van een tricyclisch antidepressivum binnen 30 dagen na inschrijving.
• Patiënten met een aandachtstekortstoornis die worden behandeld met producten die methylfenidaat bevatten en die de afgelopen 30 dagen geen stabiel regime hebben gevolgd en die tijdens het onderzoek niet dezelfde dosis kunnen blijven gebruiken.
• Desensibilisatietherapie voor het seizoensgebonden allergeen dat de allergische rhinitis van de patiënt in de afgelopen 6 maanden heeft veroorzaakt.
• Eerdere SAR en/of PAR die niet reageerden op therapie met corticosteroïden.
• Elke bekende overgevoeligheid voor azelastinehydrochloride, fluticasonpropionaat, andere steroïden of een van de bestanddelen van de onderzoeksneusspray.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste placebo-aanloopdosis.
• Geplande reizen buiten het lokale gebied gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen in totaal tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van medicatieregimes of behandelingsprotocollen in eerdere klinische onderzoeken.
• De patiënt is een lid van het onderzoekspersoneel of een familielid van het onderzoekspersoneel.
• De patiënt rookt momenteel sigaretten, sigaren en/of pijp en is een zware roker (bijvoorbeeld gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag).