Azelastiinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin, 137/50 mcg nenäsuihkeen kliininen vastaavuus Dymista™:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-raskaana oleva 12-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit. Alle täysi-ikäisille potilaille siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan (18 vuotta useimmissa osavaltioissa), vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen on allekirjoitettava potilaan suostumuslomake, joka kirjoitetaan niin, että se on lapselle ymmärrettävää.
• Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti, tehty edellisen 12 kuukauden aikana, yhdelle tai useammalle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Vähintään kaksi peräkkäistä vuotta aikaisempaa kausiluonteista allergista nuhaa (SAR) siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisajankohtana.
• Kelpoisuusvaatimukset lumelääkettä varten: Kokonaispistemäärä (yhdistetty) vähintään 6 heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS), vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 pistettä yksi jäljellä olevista kolmesta oireesta ja kokonaispistemäärä (yhdistetty) vähintään 4 heijastavasta silmän kokonaisoirepisteestä (rTOSS). Nämä pisteet edustavat 12 tuntia ennen seulontakäyntiä.
• Edellä mainittujen vaatimusten lisäksi potilailla tulee olla seuraavat plasebon aloitusjakson lopussa ja ennen satunnaistamista: 1) rTNSS:n keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on vähintään 6 ja "nenän tukkoisuuden keskiarvo vähintään 2" " ja vähintään 2 keskimääräinen pistemäärä yhdelle jäljellä olevasta kolmesta oireesta, ja 2) keskimääräinen yhdistetty pistemäärä vähintään 4 rTOSS-tutkimuksessa. Nämä pisteet edustavat 3 päivää 7 päivän lumelääkejaksosta ennen satunnaiskäyntiä ja satunnaiskäynnin ensimmäisen päivän aamua.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 12-vuotiaat.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Negatiivinen tai dokumentoidun ihoallergeenitestin puuttuminen (suoritettu edellisten 12 kuukauden aikana) vähintään yhdelle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä. Kaikkien positiivisten ihoallergeenitestien tulokset tulee raportoida.
• Potilaat, jotka kärsivät monivuotisen allergisen nuhan (PAR) kroonisista merkeistä ja oireista, tulee sulkea pois tutkimuksesta, ellei tutkija arvioi, että potilaan nykyiset merkit ja oireet ovat selkeä kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) paheneminen kroonisen PAR:n sijaan.
• Potilaat, jotka kärsivät vain PAR:sta tai SAR:sta eri allergeenille kuin sesonkiaikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Aikaisempi, alle 2 vuoden SAR siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Ennen lumelääkkeen aloitusjaksoa potilaan rTNSS:n kokonaispistemäärä on alle 6 tai "nenän tukkoisuuden" pistemäärä alle 2. Potilaat, jotka täyttävät yksilölliset nenäoireiden vähimmäispistemäärän vaatimukset lumelääkkeen aloitusjakson alussa, mutta eivät enää täytä vaatimuksia ennen tutkimuksen satunnaistettua aktiivista hoitojaksoa, eivät voi jatkaa aktiivisella hoitojaksolla.
• Lumehoidon aloitusjakson lopussa ja ennen satunnaistamista potilaan keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on alle 6 rTNSS:ssä ja keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä rTOSS:ssa alle 4.
• Astmahistoria edellisten 2 vuoden aikana, joka vaati kroonista hoitoa. Satunnainen akuutti tai lievä rasituksen aiheuttama astma on sallittu sillä ehdolla, että kohtausten hoito on rajoitettu vain beeta-agonisteihin.
• Potilaat, joilla on nenäongelmia, mukaan lukien tarttuva nuha, rhinitis medicamentosa tai atrofinen nuha.
• Kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma tai mikä tahansa äskettäinen nenäleikkaus tai trauma, joka ei ole täysin parantunut.
• Poskiontelotulehdus edellisten 30 päivän aikana tai anamneesi tai toistuva poskiontelotulehdus.
• Potilas on aloittanut immunoterapian tai muuttanut immunoterapiaannostaan ​​30 päivän kuluessa ensimmäisestä lumelääkevalmisteen aloitusannoksesta tai hänen on todennäköisesti aloitettava immunoterapia tai muutettava nykyistä annostaan ​​tutkimuksen aikana.
• Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasiinfektio.
• Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi.
• Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, okulaarinen herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity SAR-diagnoosiin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
• Potilaat, joilla on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
• Kaikkien oftalmisten steroidien käyttö 14 päivän kuluessa tai nenän kautta annettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Ylivoimaisia ​​tai voimakkaita paikallisia steroideja ei tule käyttää tutkimuksen aikana.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen entsyymiä CYP3A4.
• Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö 10 päivän sisällä tai ilmoittautuminen.
• Intranasaalisen kromolynin käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptorin antagonistien tai muiden nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Minkä tahansa trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja joita hoidetaan metyylifenidaattia sisältävillä tuotteilla, jotka eivät ole olleet vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 30 edelliseen päivään ja jotka eivät voi jatkaa samaa annosta koko tutkimuksen ajan.
• Desensibilisaatiohoito kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa potilaan allergisen nuhan viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi SAR ja/tai PAR, joka ei ole reagoinut steroidihoitoon.
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys atselastiinihydrokloridille, flutikasonipropionaatille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosalle.
• Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
• Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lumelääkkeen aloitusannosta.
• Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä 3 päivää potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa ollut laiminlyöntiä lääkitysohjelmien tai hoitokäytäntöjen kanssa.
• Potilas on tutkimushenkilökunnan jäsen tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen.
• Potilas polttaa tällä hetkellä savukkeita, sikareita ja/tai piippuja ja on ahkera tupakoitsija (esimerkiksi keskimäärin yli 10 savuketta päivässä).