Equivalenza clinica di azelastina cloridrato e fluticasone propionato, 137/50 mcg spray nasale rispetto a Dymista™

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni.
• Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per i pazienti di età inferiore alla maggiore età nello stato in cui viene condotto lo studio (18 anni nella maggior parte degli stati) il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del paziente che sarà scritto in modo tale da essere comprensibile per un bambino.
• Test cutaneo allergico positivo documentato, eseguito nei 12 mesi precedenti, a uno o più degli allergeni in stagione al momento in cui lo studio viene condotto.
• Almeno due anni consecutivi di storia precedente di rinite allergica stagionale (SAR) al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Requisiti di ammissibilità per il periodo di introduzione al placebo: un punteggio totale (composito) di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) con un minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi e un punteggio totale (composito) di almeno 4 sul Total Ocular Symptom Score riflettente (rTOSS). Questi punteggi rappresentano le 12 ore prima della visita di screening.
• Oltre ai requisiti di cui sopra, i pazienti devono avere quanto segue alla fine del periodo di introduzione al placebo e prima della randomizzazione: 1) punteggio composito medio di almeno 6 sul rTNSS con un punteggio medio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" " e un punteggio medio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi, e 2) punteggio composito medio di almeno 4 sul rTOSS. Questi punteggi rappresentano i 3 giorni del periodo di rodaggio del placebo di 7 giorni prima della visita di randomizzazione e la mattina del primo giorno della visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Sotto i 12 anni di età.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Negatività o mancanza di test allergene cutaneo documentato (eseguito nei 12 mesi precedenti) per almeno uno degli allergeni in stagione al momento in cui viene condotto lo studio. Devono essere riportati i risultati di tutti i risultati positivi dei test sugli allergeni cutanei.
• I pazienti che soffrono di segni e sintomi cronici di rinite allergica perenne (PAR) devono essere esclusi dallo studio a meno che lo sperimentatore non valuti che i segni e i sintomi attuali del paziente siano una chiara esacerbazione della rinite allergica stagionale (SAR) piuttosto che della PAR cronica.
• Pazienti che soffrono solo di PAR o SAR per un allergene diverso da quello in stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Storia precedente di meno di 2 anni di SAR per il polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Prima del periodo di introduzione del placebo, il paziente ha un punteggio totale inferiore a 6 sul rTNSS o un punteggio inferiore a 2 per "congestione nasale". Qualsiasi paziente che soddisfi i requisiti minimi di punteggio dei sintomi nasali individuali all'inizio del periodo di introduzione del placebo ma non soddisfi più i requisiti prima del periodo di trattamento attivo randomizzato dello studio non può continuare nel periodo di trattamento attivo.
• Alla fine del periodo di introduzione del placebo e prima della randomizzazione, il paziente ha un punteggio composito medio inferiore a 6 su rTNSS e un punteggio composito medio inferiore a 4 su rTOSS.
• Storia di asma nei 2 anni precedenti che ha richiesto una terapia cronica. L'asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio sarà consentito a condizione che il trattamento degli attacchi sia limitato ai soli beta-agonisti.
• Pazienti con condizioni nasali, tra cui rinite infettiva, rinite medicamentosa o rinite atrofica.
• Deformità nasale clinicamente significativa o qualsiasi intervento chirurgico o trauma nasale recente che non è completamente guarito.
• Infezione sinusale nei 30 giorni precedenti o anamnesi o infezioni sinusali ricorrenti.
• - Il paziente ha iniziato l'immunoterapia o ha modificato la dose di immunoterapia entro 30 giorni dalla prima dose iniziale di placebo o è probabile che debba iniziare l'immunoterapia o modificare la dose attuale durante lo studio.
• Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi orale in corso.
• Infezione del tratto respiratorio superiore nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti con una storia di tubercolosi.
• Pazienti con presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altra infezione oculare non correlata alla diagnosi di SAR entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Il paziente ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o era a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
• Pazienti con infezioni virali fungine, batteriche o sistemiche non trattate nei 30 giorni precedenti.
• Uso di steroidi oftalmici entro 14 giorni o steroidi nasali, inalatori o sistemici entro 30 giorni dall'inizio dello studio. Durante lo studio non devono essere utilizzati steroidi topici ad alta o alta potenza.
• Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di seconda generazione entro 10 giorni o arruolamento.
• Uso di cromolyn intranasale entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni o altri decongestionanti nasali entro 3 giorni dall'arruolamento.
• Uso di qualsiasi antidepressivo triciclico entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti con disturbo da deficit di attenzione in trattamento con prodotti contenenti metilfenidato che non sono stati sottoposti a un regime stabile per almeno i 30 giorni precedenti e che non possono mantenere la stessa dose durante lo studio.
• Terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che sta causando la rinite allergica del paziente nei 6 mesi precedenti.
• Precedente SAR e/o PAR che si è dimostrato non responsivo alla terapia steroidea.
• Qualsiasi ipersensibilità nota all'azelastina cloridrato, al fluticasone propionato, ad altri steroidi o a qualsiasi componente dello spray nasale in studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio eccessivo partecipando o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose iniziale di placebo.
• Viaggio pianificato al di fuori dell'area locale per più di 2 giorni consecutivi o 3 giorni in totale, durante la partecipazione del paziente allo studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Il paziente ha una storia di non conformità con regimi terapeutici o protocolli di trattamento in precedenti studi clinici.
• Il paziente è un membro del personale dello studio sperimentale o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.
• Il paziente attualmente fuma sigarette, sigari e/o pipe ed è un forte fumatore (per esempio, in media più di 10 sigarette al giorno).