盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松 137/50 mcg 鼻喷雾剂与 Dymista™ 的临床等效性

纳入标准：

• 12 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。 对于正在进行研究的州未成年患者（大多数州为 18 岁），父母或法定监护人应签署同意书，并且孩子将被要求签署患者“同意书”表格，该表格将被书面以一种孩子可以理解的方式。
• 在过去 12 个月内对进行研究时的一种或多种当季过敏原进行的有记录的阳性过敏性皮肤试验。
• 至少连续两年的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史与进行研究时的季节性花粉/过敏原有关。
• 安慰剂导入期的资格要求：反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 总分（综合）至少 6 分，其中“鼻塞”至少 2 分，“鼻塞”至少 2 分其余 3 种症状之一和反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 的总（综合）评分至少为 4。 这些分数代表筛选访视前 12 小时的分数。
• 除上述要求外，患者在安慰剂导入期结束时和随机分组前应满足以下条件：1) rTNSS 平均综合评分至少为 6，“鼻塞”的最低平均评分至少为 2 " 以及其余 3 种症状之一的最低平均得分至少为 2，以及 2) rTOSS 的平均综合得分至少为 4。 这些分数代表随机访问前 7 天安慰剂磨合期的 3 天和随机访问第一天的早晨。

排除标准：

• 12岁以下。
• 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
• 在进行研究时，对至少一种当季过敏原进行的皮肤过敏原测试（在过去 12 个月内进行）呈阴性或没有记录在案。 应报告所有阳性皮肤过敏原测试结果。
• 患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的慢性体征和症状的患者应排除在研究之外，除非研究者评估患者当前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的明显恶化而不是慢性 PAR。
• 仅患有 PAR 或 SAR 的患者因与进行研究时的季节不同的过敏原。
• 在进行研究时，对季节性花粉/过敏原的 SAR 史少于 2 年。
• 在安慰剂导入期之前，患者的 rTNSS 总分低于 ​​6 分或“鼻塞”总分低于 ​​2 分。 任何在安慰剂导入期开始时满足最低个人鼻部症状评分要求但在研究的随机积极治疗期之前不再满足要求的患者不能继续积极治疗期。
• 在安慰剂导入期结束时和随机化之前，患者的 rTNSS 平均综合评分低于 6 分，rTOSS 平均综合评分低于 4 分。
• 过去 2 年的哮喘病史需要长期治疗。 偶尔的急性或轻度运动诱发的哮喘是允许的，条件是对发作的治疗仅限于 β-激动剂。
• 患有鼻部疾病的患者，包括传染性鼻炎、药物性鼻炎或萎缩性鼻炎。
• 具有临床意义的鼻部畸形或任何近期未完全愈合的鼻部手术或外伤。
• 过去 30 天内的鼻窦感染史或鼻窦感染史或再次发生。
• 患者在首次安慰剂导入剂量后 30 天内开始免疫治疗或改变免疫治疗剂量，或者可能不得不开始免疫治疗，或在研究期间改变当前剂量。
• 在开始研究或当前口腔念珠菌感染后 30 天内治疗口腔念珠菌病。
• 过去 30 天内有上呼吸道感染。
• 有结核病史的患者。
• 入组后 14 天内出现青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、结膜炎或其他与 SAR 诊断无关的眼部感染的患者。
• 患者最近接触过水痘或麻疹（30 天）或有接触水痘或麻疹的风险。
• 在过去 30 天内有任何未经治疗的真菌、细菌或全身病毒感染的患者。
• 在研究开始后 14 天内使用任何眼科类固醇或在研究开始后 30 天内使用鼻腔、吸入或全身类固醇。 研究期间不应使用超强或高效局部类固醇。
• 使用显着抑制细胞色素 P450 亚家族酶 CYP3A4 的药物。
• 在 10 天内或入组后使用鼻内或全身性第二代抗组胺药。
• 在入组后 14 天内使用鼻内色甘酸。
• 在入组后 3 天内使用鼻内或全身性第一代抗组胺药、白三烯受体拮抗剂或其他鼻减充血剂。
• 在入组后 30 天内使用过任何三环类抗抑郁药。
• 患有注意力缺陷障碍的患者正在接受含哌醋甲酯的产品治疗，这些产品至少在过去 30 天内没有采用稳定的治疗方案，并且在整个研究过程中不能保持相同的剂量。
• 在过去 6 个月内对引起患者过敏性鼻炎的季节性过敏原进行脱敏治疗。
• 已证明对类固醇治疗无反应的先前 SAR 和/或 PAR。
• 任何已知的对盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松、其他类固醇或研究鼻喷雾剂的任何成分的超敏反应。
• 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，研究者认为这些疾病会使患者因参与而处于不适当的风险中，或可能危及研究评估的完整性。
• 在第一次安慰剂引入给药前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
• 在患者参与研究期间，计划连续 2 天或总共 3 天在当地以外的地方旅行。
• 以前参与过这项研究。
• 患者在之前的临床研究中有不遵守药物治疗方案或治疗方案的病史。
• 患者是调查研究人员的成员或调查研究人员的家庭成员。
• 患者目前抽香烟、雪茄和/或烟斗，并且是重度吸烟者（例如，平均每天超过 10 支香烟）。