Equivalência clínica de cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona, spray nasal 137/50 mcg para Dymista™

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida e não lactante com 12 anos de idade ou mais.
• Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA. Para pacientes menores de idade no estado em que o estudo está sendo realizado (18 anos na maioria dos estados), os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente que será escrito de forma a ser compreensível para uma criança.
• Teste alérgico cutâneo positivo documentado, realizado nos 12 meses anteriores, a um ou mais dos alérgenos da estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Um mínimo de dois anos consecutivos de história prévia de Rinite Alérgica Sazonal (SAR) ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Requisitos de elegibilidade para o período de introdução do placebo: Uma pontuação total (composta) de pelo menos 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) com um mínimo de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes e pontuação total (composta) de pelo menos 4 na pontuação reflexiva de sintomas oculares totais (rTOSS). Essas pontuações representam as 12 horas anteriores à visita de triagem.
• Além dos requisitos acima, os pacientes devem ter o seguinte no final do período de introdução do placebo e antes da randomização: 1) pontuação composta média de pelo menos 6 no rTNSS com uma pontuação média mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal " e uma pontuação média mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes e 2) pontuação composta média de pelo menos 4 no rTOSS. Essas pontuações representam os 3 dias do período de introdução do placebo de 7 dias antes da visita de randomização e a manhã do primeiro dia da visita de randomização.

Critério de exclusão:

• Menores de 12 anos.
• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Negativo ou falta de teste documentado de alérgenos cutâneos (realizado nos últimos 12 meses) para pelo menos um dos alérgenos na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido. Os resultados de todos os testes de alérgenos cutâneos positivos devem ser relatados.
• Os pacientes que sofrem de sinais e sintomas crônicos de Rinite Alérgica Perene (RAP) devem ser excluídos do estudo, a menos que o Investigador avalie que os sinais e sintomas atuais do paciente são uma clara exacerbação da Rinite Alérgica Sazonal (RAS) em vez da PAR crônica.
• Pacientes que sofrem apenas de PAR ou SAR para um alérgeno diferente daquele da estação no momento em que o estudo é realizado.
• História anterior de menos de 2 anos de SAR ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo é realizado.
• Antes do período de introdução do placebo, o paciente tem uma pontuação total inferior a 6 no rTNSS ou uma pontuação inferior a 2 para "congestão nasal". Qualquer paciente que atenda aos requisitos mínimos de pontuação de sintomas nasais individuais no início do período de introdução do placebo, mas não atenda mais aos requisitos antes do período de tratamento ativo randomizado do estudo, não poderá continuar no período de tratamento ativo.
• No final do período de introdução do placebo e antes da randomização, o paciente tem uma pontuação composta média inferior a 6 no rTNSS e uma pontuação composta média inferior a 4 no rTOSS.
• História de asma nos últimos 2 anos que necessitou de terapia crônica. Asma ocasional aguda ou leve induzida por exercício será permitida com a condição de que o tratamento dos ataques seja restrito apenas a beta-agonistas.
• Pacientes com condições nasais, incluindo rinite infecciosa, rinite medicamentosa ou rinite atrófica.
• Deformidade nasal clinicamente significativa ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não tenha cicatrizado completamente.
• Infecção sinusal nos últimos 30 dias ou história ou infecções sinusais recorrentes.
• O paciente iniciou a imunoterapia ou alterou sua dose de imunoterapia dentro de 30 dias após a primeira dose inicial de placebo ou provavelmente terá que iniciar a imunoterapia ou alterar sua dose atual durante o estudo.
• Tratamento para Candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo ou uma infecção atual por Candidíase oral.
• Infecção do trato respiratório superior nos últimos 30 dias.
• Pacientes com história de tuberculose.
• Pacientes com presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular não relacionada ao diagnóstico de SAR dentro de 14 dias após a inscrição.
• O paciente teve exposição recente (30 dias) ou estava em risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
• Pacientes com infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas nos últimos 30 dias.
• Uso de qualquer esteroide oftálmico dentro de 14 dias ou esteroides nasais, inalatórios ou sistêmicos dentro de 30 dias do início do estudo. Esteróides tópicos super ou de alta potência não devem ser usados ​​durante o estudo.
• Uso de medicamentos que inibem significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de segunda geração em até 10 dias ou adesão.
• Uso de cromolina intranasal dentro de 14 dias após a inscrição.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos ou outros descongestionantes nasais dentro de 3 dias após a inscrição.
• Uso de qualquer antidepressivo tricíclico dentro de 30 dias após a inscrição.
• Pacientes com transtorno de déficit de atenção em tratamento com produtos contendo metilfenidato que não estiveram em um regime estável por pelo menos 30 dias anteriores e que não podem permanecer com a mesma dose durante todo o estudo.
• Terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando a rinite alérgica do paciente nos últimos 6 meses.
• SAR e/ou PAR anteriores que não responderam à terapia com esteroides.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona, outros esteróides ou quaisquer componentes do spray nasal do estudo.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ao participar ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dose inicial de placebo.
• Viagem planejada fora da área local por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total, durante a participação do paciente no estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• O paciente tem histórico de não adesão a regimes de medicação ou protocolos de tratamento em estudos clínicos anteriores.
• O paciente é um membro da equipe do estudo investigativo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo.
• O paciente atualmente fuma cigarros, charutos e/ou cachimbos e é um fumante inveterado (por exemplo, em média mais de 10 cigarros por dia).