Клиническая эквивалентность азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата, 137/50 мкг назального спрея для Dymista™

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 12 лет и старше.
• Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA. Для пациентов, не достигших совершеннолетия в штате, где проводится исследование (18 лет в большинстве штатов), родитель или законный опекун должен подписать форму согласия, а ребенок должен будет подписать форму согласия пациента, которая будет написана таким образом, чтобы быть понятным ребенку.
• Документально подтвержденный положительный кожный аллергический тест, проведенный в течение предыдущих 12 месяцев, на один или несколько аллергенов в сезон на момент проведения исследования.
• Сезонный аллергический ринит (САР) в анамнезе не менее двух лет подряд на пыльцу/аллерген в сезон на момент проведения исследования.
• Требования для участия в вводном периоде плацебо: общий (составной) балл не менее 6 по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) с минимумом не менее 2 для «заложенности носа» и минимумом не менее 2 баллов для один из оставшихся 3 симптомов и общий (составной) балл не менее 4 по рефлексивной общей оценке глазных симптомов (rTOSS). Эти баллы представляют собой 12 часов до визита для скрининга.
• В дополнение к вышеуказанным требованиям пациенты должны иметь следующее в конце вводного периода плацебо и до рандомизации: 1) средний совокупный балл не менее 6 по шкале rTNSS с минимальным средним баллом не менее 2 за «заложенность носа». " и минимальный средний балл не менее 2 для одного из оставшихся 3 симптомов и 2) средний совокупный балл не менее 4 по rTOSS. Эти баллы представляют собой 3 дня 7-дневного вводного периода плацебо перед визитом для рандомизации и утро первого дня визита для рандомизации.

Критерий исключения:

• До 12 лет.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Отрицательный или отсутствие задокументированного теста на кожные аллергены (выполненного в течение предыдущих 12 месяцев) по крайней мере на один из аллергенов в сезоне на момент проведения исследования. Следует сообщать о результатах всех положительных результатов теста на кожные аллергены.
• Пациенты, страдающие хроническими признаками и симптомами круглогодичного аллергического ринита (КАР), должны быть исключены из исследования, если только исследователь не оценит, что текущие признаки и симптомы пациента являются явным обострением сезонного аллергического ринита (САР), а не хроническим КАР.
• Пациенты, которые страдают только от PAR или SAR на другой аллерген, отличный от сезонного на момент проведения исследования.
• В анамнезе менее 2 лет SAR к пыльце/аллергену в сезон на момент проведения исследования.
• Перед вводным периодом плацебо пациент имеет общий балл менее 6 по шкале rTNSS или менее 2 баллов по «заложенности носа». Любой пациент, который соответствует минимальным требованиям к оценке индивидуальных назальных симптомов в начале вводного периода плацебо, но больше не соответствует требованиям до рандомизированного периода активного лечения исследования, не может продолжать активный период лечения.
• В конце вводного периода плацебо и перед рандомизацией пациент имеет средний суммарный балл менее 6 по шкале rTNSS и средний суммарный балл по шкале rTOSS менее 4.
• История астмы в течение предыдущих 2 лет, которая требовала хронической терапии. Эпизодическая острая или легкая астма, вызванная физической нагрузкой, допустима при условии, что лечение приступов ограничивается только бета-агонистами.
• Пациенты с заболеваниями носа, включая инфекционный ринит, медикаментозный ринит или атрофический ринит.
• Клинически значимая деформация носа или любая недавняя операция на носу или травма, которая не полностью зажила.
• Синусовая инфекция в течение предшествующих 30 дней или в анамнезе или рецидивирующая синусовая инфекция.
• Пациент начал иммунотерапию или изменил свою дозу иммунотерапии в течение 30 дней после первой вводной дозы плацебо или, вероятно, должен будет начать иммунотерапию, или изменить свою текущую дозу во время исследования.
• Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования или текущей инфекции кандидоза полости рта.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты с туберкулезом в анамнезе.
• Пациенты с наличием глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, конъюнктивита или другой глазной инфекции, не связанной с диагнозом САР, в течение 14 дней после включения.
• Пациент имел недавний контакт (30 дней) или подвергался риску заражения ветряной оспой или корью.
• Пациенты с любыми нелечеными грибковыми, бактериальными или системными вирусными инфекциями в течение предшествующих 30 дней.
• Использование любых офтальмологических стероидов в течение 14 дней или назальных, ингаляционных или системных стероидов в течение 30 дней после начала исследования. Во время исследования не следует использовать топические стероиды сверхвысокой активности.
• Использование препаратов, которые значительно ингибируют фермент CYP3A4 подсемейства цитохрома Р450.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов второго поколения в течение 10 дней или регистрации.
• Использование интраназального кромолина в течение 14 дней после зачисления.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов первого поколения, антагонистов лейкотриеновых рецепторов или других назальных деконгестантов в течение 3 дней после регистрации.
• Использование любого трициклического антидепрессанта в течение 30 дней после зачисления.
• Пациенты с синдромом дефицита внимания, получающие лечение препаратами, содержащими метилфенидат, которые не получали стабильного режима в течение по крайней мере 30 предыдущих дней и которые не могут оставаться в одной и той же дозе на протяжении всего исследования.
• Десенсибилизирующая терапия к сезонному аллергену, вызвавшему аллергический ринит у пациента в течение предшествующих 6 мес.
• Предыдущий SAR и/или PAR, который оказался неэффективным при терапии стероидами.
• Любая известная гиперчувствительность к гидрохлориду азеластина, пропионату флутиказона, другим стероидам или любым компонентам исследуемого назального спрея.
• Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неоправданному риску при участии или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
• Прием любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до первой вводной дозы плацебо.
• Запланированное путешествие за пределы региона более чем на 2 дня подряд или на 3 дня в целом во время участия пациента в исследовании.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• У пациента в анамнезе несоблюдение схем приема лекарств или протоколов лечения в предыдущих клинических исследованиях.
• Пациент является членом исследовательского персонала или членом семьи исследовательского персонала.
• В настоящее время пациент курит сигареты, сигары и/или трубку и является заядлым курильщиком (например, в среднем более 10 сигарет в день).