Equivalencia clínica de clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona, aerosol nasal de 137/50 mcg para Dymista™

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 12 años de edad o más.
• Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA. Para los pacientes menores de edad en el estado en el que se realiza el estudio (18 años en la mayoría de los estados), el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y el niño deberá firmar un formulario de "asentimiento" del paciente que estará escrito de tal manera que sea comprensible para un niño.
• Prueba cutánea alérgica positiva documentada, realizada dentro de los 12 meses anteriores, a uno o más de los alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Un mínimo de dos años consecutivos de antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) al polen/alérgeno en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Requisitos de elegibilidad para el período inicial con placebo: una puntuación total (compuesta) de al menos 6 en la puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS) con un mínimo de al menos 2 para "congestión nasal" y una puntuación mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes y una puntuación total (compuesta) de al menos 4 en la puntuación total de síntomas oculares reflexiva (rTOSS). Estos puntajes representan las 12 horas antes de la visita de selección.
• Además de los requisitos anteriores, los pacientes deben tener lo siguiente al final del período introductorio de placebo y antes de la aleatorización: 1) puntaje compuesto promedio de al menos 6 en el rTNSS con un puntaje promedio mínimo de al menos 2 para "congestión nasal " y una puntuación media mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes, y 2) puntuación compuesta media de al menos 4 en el rTOSS. Estas puntuaciones representan los 3 días del período de preinclusión de 7 días con placebo antes de la visita de aleatorización y la mañana del primer día de la visita de aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Menores de 12 años.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
• Negativo o falta de prueba documentada de alérgenos en la piel (realizada en los 12 meses anteriores) para al menos uno de los alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el estudio. Se deben informar los resultados de todas las pruebas cutáneas positivas para alérgenos.
• Los pacientes que sufren signos y síntomas crónicos de rinitis alérgica perenne (PAR) deben excluirse del estudio a menos que el investigador evalúe que los signos y síntomas actuales del paciente son una clara exacerbación de la rinitis alérgica estacional (SAR) en lugar de la PAR crónica.
• Pacientes que sufran únicamente de PAR o SAR a un alérgeno diferente al que estaba en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Historial previo de menos de 2 años de SAR al polen/alérgeno en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Antes del período inicial de placebo, el paciente tiene una puntuación total de menos de 6 en la rTNSS o una puntuación de menos de 2 para "congestión nasal". Cualquier paciente que cumpla con los requisitos mínimos de puntaje de síntomas nasales individuales al comienzo del período de inicio con placebo pero que ya no cumpla con los requisitos antes del período de tratamiento activo aleatorizado del estudio no puede continuar en el período de tratamiento activo.
• Al final del período introductorio de placebo y antes de la aleatorización, el paciente tiene una puntuación compuesta promedio de menos de 6 en el rTNSS y una puntuación compuesta promedio de menos de 4 en el rTOSS.
• Historia de asma durante los 2 años anteriores que requirió terapia crónica. Se permitirá el asma inducida por el ejercicio aguda o leve ocasional con la condición de que el tratamiento de los ataques se limite únicamente a los beta-agonistas.
• Pacientes con afecciones nasales, como rinitis infecciosa, rinitis medicamentosa o rinitis atrófica.
• Deformidad nasal clínicamente significativa o cualquier cirugía o traumatismo nasal reciente que no se haya curado por completo.
• Infección sinusal en los 30 días anteriores o antecedentes o infecciones sinusales recurrentes.
• El paciente comenzó la inmunoterapia o cambió su dosis de inmunoterapia dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis inicial de placebo o es probable que deba comenzar la inmunoterapia o cambiar su dosis actual durante el estudio.
• Tratamiento para Candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o una infección actual por Candidiasis oral.
• Infección del tracto respiratorio superior en los últimos 30 días.
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis.
• Pacientes con presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular no relacionada con el diagnóstico de SAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• El paciente ha tenido una exposición reciente (30 días) o estuvo en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
• Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas en los 30 días anteriores.
• Uso de cualquier esteroide oftálmico dentro de los 14 días o esteroides nasales, inhalados o sistémicos dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio. Los esteroides tópicos de súper o alta potencia no deben usarse durante el estudio.
• Uso de medicamentos que inhiben significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450.
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de segunda generación dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
• Uso de cromolín intranasal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de primera generación, antagonistas de los receptores de leucotrienos u otros descongestionantes nasales dentro de los 3 días posteriores a la inscripción.
• Uso de cualquier antidepresivo tricíclico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Pacientes con trastorno por déficit de atención en tratamiento con productos que contengan metilfenidato que no hayan estado en un régimen estable durante al menos los 30 días anteriores y que no puedan permanecer con la misma dosis durante todo el estudio.
• Terapia de desensibilización al alérgeno estacional que está causando la rinitis alérgica del paciente en los últimos 6 meses.
• SAR y/o PAR anteriores que no han respondido a la terapia con esteroides.
• Cualquier hipersensibilidad conocida al clorhidrato de azelastina, propionato de fluticasona, otros esteroides o cualquier componente del aerosol nasal del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis inicial de placebo.
• Viajes planificados fuera del área local por más de 2 días consecutivos o 3 días en total, durante la participación del paciente en el estudio.
• Participación previa en este estudio.
• El paciente tiene antecedentes de incumplimiento de los regímenes de medicación o protocolos de tratamiento en estudios clínicos previos.
• El paciente es un miembro del personal del estudio de investigación o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
• El paciente actualmente fuma cigarrillos, puros y/o pipas y es un gran fumador (por ejemplo, en promedio más de 10 cigarrillos por día).