Az azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát, 137/50 mcg orrspray klinikai egyenértékűsége a Dymista™-hoz

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 12 éves vagy annál idősebb.
• Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának. A vizsgálat tárgyát képező állam nagykorúság alatti (a legtöbb államban 18 éves) betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, a gyermeknek pedig alá kell írnia a beteg beleegyező űrlapját, amelyet meg kell írni. oly módon, hogy érthető legyen a gyermek számára.
• Dokumentált pozitív allergiás bőrteszt, amelyet az előző 12 hónapban végeztek egy vagy több allergénnel a vizsgálat időpontjában a szezonban.
• Legalább két egymást követő év a szezonális allergiás nátha (SAR) korábbi pollenre/allergénre vonatkozó története a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• A placebo bevezető időszakra való alkalmassági követelmények: Legalább 6-os összpontszám a reflektív teljes orrtünet-pontszámon (rTNSS), legalább 2 az „orrdugulás” esetében, és legalább 2 az orrdugulásért. a fennmaradó 3 tünet egyike, és a teljes (összetett) pontszám legalább 4 a reflektív teljes szemtünet pontszámon (rTOSS). Ezek a pontszámok a szűrési látogatás előtti 12 órára vonatkoznak.
• A fenti követelményeken túlmenően a betegeknek a következőkkel kell rendelkezniük a placebo-bevezető periódus végén és a randomizálás előtt: 1) az rTNSS átlagos összetett pontszáma legalább 6, az orrdugulás esetén pedig legalább 2. " és legalább 2-es minimális átlagos pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére, és 2) az rTOSS-en legalább 4-es átlagos összetett pontszám. Ezek a pontszámok a randomizációs látogatás előtti 7 napos placebo-bejáratási időszak 3 napját és a randomizációs látogatás első napjának reggelét jelentik.

Kizárási kritériumok:

• 12 éves kor alatt.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy valószínűsíthetően teherbe esnek a vizsgálat során.
• Negatív vagy nem dokumentált bőr allergén teszt (amelyet az előző 12 hónapban végeztek) legalább egy allergénnel a szezonban a vizsgálat időpontjában. Minden pozitív bőrallergén teszt eredményét jelenteni kell.
• Az állandó allergiás nátha (PAR) krónikus jeleitől és tüneteitől szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens jelenlegi jelei és tünetei a szezonális allergiás nátha (SAR) egyértelmű súlyosbodása, nem pedig a krónikus PAR.
• Azok a betegek, akik csak PAR-ban vagy SAR-ben szenvednek egy másik allergén miatt, mint amilyen a vizsgálat elvégzésének időpontjában volt.
• Korábbi, kevesebb mint 2 éves SAR a pollen/allergén szezonban a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• A placebo bevezető periódusa előtt a páciens összpontszáma kevesebb, mint 6 az rTNSS-en, vagy 2-nél kisebb az „orrdugulás” pontszáma. Az a beteg, aki a placebo-bevezető periódus kezdetén megfelel a minimális egyéni orrtünet pontszám követelményeinek, de már nem felel meg a követelményeknek a vizsgálat randomizált aktív kezelési időszaka előtt, nem folytathatja az aktív kezelési időszakban.
• A placebo-bevezető periódus végén és a randomizálás előtt a páciens átlagos összetett pontszáma kevesebb, mint 6 az rTNSS-en, és az átlagos összetett pontszáma kevesebb, mint 4 az rTOSS-en.
• Az elmúlt 2 év során előforduló asztma, amely krónikus terápiát igényelt. Alkalmankénti akut vagy enyhe terhelés okozta asztma megengedhető azzal a feltétellel, hogy a rohamok kezelése csak béta-agonistákra korlátozódik.
• Orrbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fertőző rhinitist, rhinitis medicamentosa-t vagy atrófiás rhinitist.
• Klinikailag jelentős orrdeformitás vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
• Orrmelléküreg-fertőzés az elmúlt 30 napon belül, vagy a kórtörténetben vagy ismétlődően előforduló orrmelléküreg-fertőzések.
• A beteg elkezdte az immunterápiát vagy megváltoztatta az immunterápia adagját az első placebo bevezető adagot követő 30 napon belül, vagy valószínűleg el kell kezdenie az immunterápiát, vagy módosítania kell a jelenlegi adagját a vizsgálat során.
• Orális Candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy egy aktuális szájüregi candidiasis fertőzés.
• Felső légúti fertőzés az elmúlt 30 napban.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tuberkulózis szerepel.
• Glaukómában, szürkehályogban, okuláris herpes simplexben, kötőhártya-gyulladásban vagy más, a SAR diagnózisával nem összefüggő szemfertőzésben szenvedő betegek a felvételt követő 14 napon belül.
• A páciens a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 30 napon belül kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzésben szenvedtek.
• Bármilyen szemészeti szteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül, vagy nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidok alkalmazása 30 napon belül. A vizsgálat során nem szabad szuper vagy nagy hatású helyi szteroidokat alkalmazni.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen gátolják a citokróm P450 alcsaládba tartozó CYP3A4 enzimet.
• Intranazális vagy szisztémás, második generációs antihisztaminok alkalmazása 10 napon belül vagy beiratkozás.
• Az intranazális cromolyn használata a felvételt követő 14 napon belül.
• Intranazális vagy szisztémás, első generációs antihisztaminok, leukotrién receptor antagonisták vagy egyéb orrdugulást csökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 3 napon belül.
• Bármilyen triciklikus antidepresszáns használata a felvételt követő 30 napon belül.
• Figyelemhiányos betegségben szenvedő betegek, akiket metilfenidátot tartalmazó termékekkel kezelnek, és akik legalább 30 napig nem voltak stabil adagban, és akik nem maradhatnak ugyanazon az adagon a vizsgálat során.
• Deszenzitizáló terápia a szezonális allergénnel szemben, amely a beteg allergiás rhinitisét okozza az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi SAR és/vagy PAR, amelyről bebizonyosodott, hogy nem reagált a szteroidterápiára.
• Bármilyen ismert túlérzékenység azelasztin-hidrokloriddal, flutikazon-propionáttal, egyéb szteroidokkal vagy a vizsgálati orrspray bármely összetevőjével szemben.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a pácienst a részvétellel, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként az első placebo bevezető adagot megelőző 30 napon belül.
• Tervezett utazás a helyi területen kívülre több mint 2 egymást követő napon vagy összesen 3 napon túl, a beteg vizsgálatban való részvétele alatt.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A beteg anamnézisében a korábbi klinikai vizsgálatok során nem tartották be a gyógyszeres kezelési rendet vagy a kezelési protokollokat.
• A beteg a vizsgáló személyzet tagja vagy a vizsgáló személyzet családtagja.
• A páciens jelenleg cigarettát, szivart és/vagy pipázik, és erősen dohányzik (például átlagosan több mint 10 cigarettát naponta).