Klinisk ekvivalens av Azelastinhydroklorid och Flutikasonpropionat, 137/50 mcg nässpray till Dymista™

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna 12 år eller äldre.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter. För patienter under myndig ålder i delstaten som studien genomförs (18 år i de flesta stater) bör föräldern eller vårdnadshavaren underteckna samtyckesformuläret och barnet kommer att behöva underteckna ett patientsamtyckesformulär som kommer att skrivas på ett sådant sätt att vara begriplig för ett barn.
• Dokumenterat positivt allergiskt hudtest, utfört under de senaste 12 månaderna, för ett eller flera av de allergen som är under säsong vid tidpunkten för studien.
• Minst två år i följd av säsongsbetonad allergisk rinit (SAR) till pollen/allergen under säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• Behörighetskrav för inledningsperioden för placebo: Ett totalt (sammansatt) poängvärde på minst 6 på det reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) med ett minimum på minst 2 för "nästäppa" och ett minimumpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symtomen och totalt (sammansatt) poäng på minst 4 på den reflekterande totala okulära symtompoängen (rTOSS). Dessa poäng representerar 12 timmar före screeningbesöket.
• Utöver kraven ovan bör patienter ha följande i slutet av placebo-introduktionsperioden och före randomisering: 1) genomsnittlig sammansatt poäng på minst 6 på rTNSS med ett minsta medelvärde på minst 2 för "nästäppa " och ett lägsta medelpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symptomen, och 2) ett genomsnittligt sammansatt resultat på minst 4 på rTOSS. Dessa poäng representerar de 3 dagarna av den 7 dagar långa placebo-inkörningsperioden före randomiseringsbesöket och morgonen den första dagen av randomiseringsbesöket.

Exklusions kriterier:

• Under 12 år.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
• Negativt eller avsaknad av dokumenterat hudallergentest (utfört under de senaste 12 månaderna) mot minst ett av allergenerna under säsong vid den tidpunkt då studien genomförs. Resultaten av alla positiva hudallergentestresultat ska rapporteras.
• Patienter som lider av kroniska tecken och symtom på Perennial Allergic Rhinitis (PAR) ska uteslutas från studien såvida inte utredaren bedömer att patientens nuvarande tecken och symtom är en tydlig exacerbation av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) snarare än den kroniska PAR.
• Patienter som endast lider av PAR eller SAR till ett annat allergen än det som är säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• Tidigare historia av mindre än 2 år av SAR till pollen/allergen under säsong vid tidpunkten för studien.
• Före placebo-inledningsperioden har patienten en totalpoäng på mindre än 6 på rTNSS eller en poäng mindre än 2 för "nästäppa". Varje patient som uppfyller minimikraven för individuella nasala symtompoäng i början av placeboinledningsperioden men inte längre uppfyller kraven före studiens randomiserade aktiva behandlingsperiod kan inte fortsätta under den aktiva behandlingsperioden.
• I slutet av placebo-inledningsperioden och före randomisering har patienten ett genomsnittligt sammansatt poängvärde på mindre än 6 på rTNSS och ett genomsnittligt sammansatt poängvärde på mindre än 4 på rTOSS.
• Historik av astma under de senaste 2 åren som krävde kronisk terapi. Enstaka akut eller mild ansträngningsinducerad astma kommer att vara tillåten under förutsättning att behandlingen av attackerna är begränsad till endast beta-agonister.
• Patienter med nasala tillstånd, inklusive infektiös rinit, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rinit.
• Kliniskt signifikant nasal deformitet eller någon nyligen genomförd näsoperation eller trauma som inte har läkt helt.
• Bihåleinfektion inom de senaste 30 dagarna eller historia eller återkommande bihåleinfektioner.
• Patienten har påbörjat immunterapi eller ändrat sin immunterapidos inom 30 dagar efter den första placebo-inledningsdosen eller kommer sannolikt att behöva påbörja immunterapi eller ändra sin nuvarande dos under studien.
• Behandling för oral Candidiasis inom 30 dagar efter start av studien eller en aktuell oral Candidiasis-infektion.
• Övre luftvägsinfektion inom de senaste 30 dagarna.
• Patienter med en historia av tuberkulos.
• Patienter med närvaro av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion som inte är relaterad till diagnosen SAR inom 14 dagar efter inskrivningen.
• Patienten har nyligen haft exponering (30 dagar) eller löpte risk att exponeras för vattkoppor eller mässling.
• Patienter med obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
• Användning av några oftalmiska steroider inom 14 dagar eller nasala, inhalerade eller systemiska steroider inom 30 dagar efter studiens start. Super- eller högpotenta topikala steroider bör inte användas under studien.
• Användning av läkemedel som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4.
• Användning av intranasala eller systemiska andra generationens antihistaminer inom 10 dagar eller inskrivning.
• Användning av intranasal cromolyn inom 14 dagar efter registreringen.
• Användning av intranasala eller systemiska första generationens antihistaminer, leukotrienreceptorantagonsiter eller andra nasala avsvällande medel inom 3 dagar efter inskrivningen.
• Användning av något tricykliskt antidepressivt medel inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Patienter med uppmärksamhetsstörning som behandlas med produkter som innehåller metylfenidat som inte har varit på en stabil regim under minst de 30 föregående dagarna och som inte kan förbli i samma dos under hela studien.
• Desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar patientens allergiska rinit under de senaste 6 månaderna.
• Tidigare SAR och/eller PAR som har visat sig inte svara på steroidbehandling.
• All känd överkänslighet mot azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat, andra steroider eller någon del av studiens nässpray.
• Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk genom att delta eller kan äventyra integriteten i studieutvärderingarna.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före den första placebo-inledningsdosen.
• Planerad resa utanför det lokala området under mer än 2 dagar i följd eller totalt 3 dagar, under patientens deltagande i studien.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Patienten har en historia av bristande efterlevnad av läkemedelsregimer eller behandlingsprotokoll i tidigare kliniska studier.
• Patienten är en medlem av undersökningsstudiens personal eller en familjemedlem till undersökningsstudiepersonalen.
• Patienten röker för närvarande cigaretter, cigarrer och/eller pipor och är storrökare (till exempel i genomsnitt mer än 10 cigaretter per dag).