아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트, 137/50mcg 점비 스프레이와 Dymista™의 임상적 동등성

포함 기준:

• 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성.
• 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식. 연구가 수행되는 주에서 성년 미만의 환자(대부분의 주에서 18세)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 아동은 환자 "동의" 양식에 서명해야 합니다. 그런 식으로 아이가 이해할 수 있도록.
• 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 양성 알레르기 피부 테스트는 연구가 수행되는 시점에 계절에 맞는 하나 이상의 알레르겐에 대해 수행되었습니다.
• 연구가 수행되는 시점에 계절성 꽃가루/알레르겐에 대한 계절성 알레르기 비염(SAR)의 최소 2년 연속 과거력.
• 위약 도입 기간에 대한 적격성 요구 사항: "비충혈"에 대해 최소 2점, "코막힘"에 대해 최소 2점을 포함하여 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 총(복합) 점수가 최소 6점이어야 합니다. 나머지 3가지 증상 중 하나와 rTOSS(반사적 안구 증상 총점)에서 최소 4점의 총(복합) 점수. 이 점수는 스크리닝 방문 전 12시간을 나타냅니다.
• 위의 요구 사항에 추가하여, 환자는 위약 도입 기간이 끝날 때와 무작위화 전에 다음을 가져야 합니다. " 및 나머지 3가지 증상 중 하나에 대해 최소 평균 2점 이상, 및 2) rTOSS에서 최소 4점의 평균 종합 점수. 이들 점수는 무작위화 방문 전 7일의 위약 준비 기간 중 3일 및 무작위화 방문 첫째 날 아침을 나타냅니다.

제외 기준:

• 12세 미만.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 연구가 수행되는 시점에 계절에 맞는 알레르겐 중 하나 이상에 대해 문서화된 피부 알레르겐 테스트(이전 12개월 이내에 수행됨)가 음성이거나 부족합니다. 모든 양성 피부 알레르겐 검사 결과는 보고해야 합니다.
• 통년성 알레르기 비염(PAR)의 만성 징후 및 증상을 앓고 있는 환자는 연구자가 환자의 현재 징후 및 증상이 만성 PAR이 아닌 계절성 알레르기 비염(SAR)의 명백한 악화라고 평가하지 않는 한 연구에서 제외되어야 합니다.
• 연구가 수행되는 시기의 계절과 다른 알레르겐에 대한 PAR 또는 SAR만 앓고 있는 환자.
• 연구가 수행된 시점에 꽃가루/알레르겐에 대한 SAR이 2년 미만인 이전 이력.
• 위약 도입 기간 전에 환자는 rTNSS에서 총 점수가 6 미만이거나 "비충혈"이 2 미만입니다. 위약 도입 기간 시작 시 최소 개별 비강 증상 점수 요구 사항을 충족하지만 연구의 무작위 활성 치료 기간 이전에는 더 이상 요구 사항을 충족하지 않는 모든 환자는 활성 치료 기간을 계속할 수 없습니다.
• 위약 도입 기간 종료 시점과 무작위화 전 환자는 rTNSS에서 평균 종합 점수가 6 미만이고 rTOSS에서 평균 종합 점수가 4 미만입니다.
• 지난 2년 동안 만성 치료가 필요한 천식 병력. 때때로 급성 또는 경미한 운동 유발성 천식은 발작의 치료가 베타 작용제로만 제한된다는 조건에서 허용됩니다.
• 감염성 비염, 약물성 비염 또는 위축성 비염을 포함한 비강 질환이 있는 환자.
• 임상적으로 심각한 비강 기형 또는 최근의 비강 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외상.
• 지난 30일 이내의 부비동 감염 또는 부비동 감염의 병력 또는 재발성.
• 환자가 면역요법을 시작했거나 첫 번째 위약 유도 용량의 30일 이내에 면역요법 용량을 변경했거나 면역요법을 시작해야 하거나 연구 기간 동안 현재 용량을 변경해야 할 가능성이 있습니다.
• 연구 시작 30일 이내의 구강 칸디다증 또는 현재 구강 칸디다증 감염에 대한 치료.
• 지난 30일 이내에 상기도 감염.
• 결핵 병력이 있는 환자.
• 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결막염 또는 등록 14일 이내에 SAR 진단과 관련되지 않은 기타 눈 감염이 있는 환자.
• 환자는 최근 노출(30일)했거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있었습니다.
• 지난 30일 이내에 치료받지 않은 진균, 세균 또는 전신 바이러스 감염이 있는 환자.
• 연구 시작 30일 이내에 14일 이내에 임의의 안과용 스테로이드 또는 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드의 사용. 초강력 또는 고효능 국소 스테로이드는 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.
• 시토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물 사용.
• 10일 이내 비강내 또는 전신 2세대 항히스타민제 사용 또는 등록.
• 등록 14일 이내에 비강내 크로몰린 사용.
• 등록 3일 이내에 비강내 또는 전신 1세대 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 기타 비충혈 완화제의 사용.
• 등록 후 30일 이내에 삼환계 항우울제 사용.
• 이전 최소 30일 동안 안정적인 요법을 받지 않았으며 연구 내내 동일한 용량을 유지할 수 없는 메틸페니데이트 함유 제품으로 치료를 받고 있는 주의력 결핍 장애가 있는 환자.
• 지난 6개월 이내에 환자의 알레르기성 비염을 유발한 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법.
• 스테로이드 요법에 반응하지 않는 것으로 입증된 이전 SAR 및/또는 PAR.
• 아젤라스틴 히드로클로라이드, 플루티카손 프로피오네이트, 기타 스테로이드, 또는 연구 비강 분무제의 임의의 성분에 대한 임의의 알려진 과민성.
• 만성 전염병, 전신 장애, 기관 장애, 또는 연구 평가의 무결성을 위태롭게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 조사자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 전염병의 중요한 병력 또는 현재 증거.
• 첫 번째 위약 도입 투여 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
• 환자가 연구에 참여하는 동안 연속 2일 또는 총 3일 이상 지역 외부로 계획된 여행.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 환자는 이전 임상 연구에서 약물 요법 또는 치료 프로토콜을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
• 환자는 조사 연구 직원의 구성원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
• 환자는 현재 담배, 시가 및/또는 파이프를 피우고 심한 흡연자입니다(예: 하루 평균 10개비 이상의 담배).